대웅제약 등 제약사 "전공의 공백 임상 피험자 모집 난항"
밀레포리움틴크D3, 연장건의..식약처 "약심 의견 정리 중"
▲치매 치료-예방 등에 처방되는 콜린알포세레이트의 임상 재평가가 전공의 들의 파업장기화로 2년 정도 늦어질 것으로 보인다.(YTN화면 캡쳐).
의대생 증원으로 빚어진 의료대란으로 ‘콜린알포세레이트’(콜린)의 임상재평가를 최소한 2년 연장해야 한다는 지적이 나오고 있다.
약업계는 "콜린은 임상재평가 마감시한이 임박했지만 전공의 집단 사직-임상 업무 차질로 시험이 지연되자 기한 연장"을 복지부 등에 요청했다.
이에 식품의약품안전처는 전문가 자문 회의를 열어 기한 연장을 논의한 바 있는데, 곧 공식 입장을 내놓을 것으로 보인다.
23일 약업계에 따르면 식약처는 이달 12일 중앙약사심의위원회를 열어 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유의 타당성과 연장 기간의 적정성을 심의, 제약사들이 건의한 콜린의 임상재평가 기한 연장에 대해 논의했다.
식약처는 콜린의 약효논란 후 2020년 6월 콜린 보유 제약사에 임상시험 자료 제출을 요구했고, 57곳이 재평가 임상에 착수한 바 있다.
임상은 이 시장을 주도하는 종근당, 대웅바이오가 주도했는데, ▶종근당은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 ▶대웅바이오는 치매, 알츠하이머 임상시험을 각각 진행했었다.
종근당의 임상 종료시한운 3년 9개월로 2025년 3월, 대웅바이오의 알츠하이머 환임상시험은 4년 6개월로 약간의 여유가 있다.
이들 제약사들은 "의대 정원 확대 반대-전공의 집단 사직으로 임상이 차질을 빚고 있다"고 연장요구 이유를 밝혔다.
이들 케이스처럼 대학병원 등 에서 하게되는 후기 임상시험은 전공의 의존도가 높은데, 임상 총책은 전문의가 담당하지만, 환자 모집이나 데이터 정리와 같은 실무 업무는 전공의들이 수행하고 있기 때문이다.
이 같은 의료 공백으로 임상재평가 마감시한이 연장된 사례는 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제의 임상재평가는 자료 제출 기한이 12개월 연장됐었다.
이에선 "지금 상황은 업체가 예측할 수 없던 천재지변 같은 부득이한 사유에 해당된다고 보여진다”면서 "의료 공백이 임상시험 차질의 원인"이라고 인정했다.
콜린 제약사들은 이 같은 이유로 "콜린의 임상재평가 자료 제출 기한을 최대 2년 연장해달라"고 요청한 상태이 것으로 전해졌다.
이달 12일 열린 중앙약사심의위원회에서는 "콜린의 임상재평가 자료제출 시한을 연장해주는게 타당하다"는 의견을 낸 것으로 알려졌다.
임상시험 지연으로 인한 임상재평가 기한 연장을 빈번하게 있어왔다.
뇌기능개선제인 ‘아세틸엘카르니틴’은 임상재평가 공고일로 부터 결과가 도출되기 까지 9년이 소요됐다.
지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다.
동아ST가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 했다.
이 과정에서 일차적 퇴행성 질환 임상재평가 기한은 2년 연장됐고, 이차적 퇴행성 자료 제출은 4년 연장돼 임상시험을 했다.
임상결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐었다. 2022년 8월엔 ‘뇌혈관 질환 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못했었다.
또 다른 뇌기능개선제 옥시라세탐은 임상재평가에 무려 8년 소요됐다.
옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다.
식약처는 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했었다.
임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지장애 개선으로 적응증이 조정됐다.
당초 옥시라세탐은 임상재평가 제출 기한은 2019년 3월 이었다. 그러나 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 지난해 6월 최종적으로 마감됐고, 실패로 처방 중단이 결정됐다.
한편 식약처는 "임상재평가 마감시한 연장 여부가 결정되면 곧바로 공고할 예정"이라고 밝혔다.
