정맥주사 허가 10년 만에 피하주사로 재허가 받아
올 연초 알테오젠 공동개발 '키트루다' 승인 나설듯
SC 제형, 블록버스터 PD-1 계열 시장 확대될 전망
피하주사(SC)로 개량화된 항암제들의 미국 FDA(식품의약국) 승인이 늘 것으로 전망된다.
6일 한국바이오협회와 제약업계에 따르면 작년 12월 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 SC 제형으로 승인 받았다. 올 초엔 '키트루다(펨브롤리주맙)' SC로 FDA에 도전할 것으로 보인다.
글로벌 제약기업인 브리스톨 마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보가 SC 제형으로 지난달 FDA 승인을 받았다.
옵디보는 미국 최초의 PD-1 면역 항암제로, FDA허가 10년만인 2014년 SC 제형으로 추가 승인 받은 것 이다.
옵디보 SC '옵디보 큐반티그'는 기존에 옵디보 정맥주사(IV)제형이 사용됐던 고형암 적응증에 모두 사용 가능한 것으로 승인 받았다.
SC 제형은 투여 준비에 필요한 단계와 시간을 크게 줄일 수 있다. 환자에게 가장 적합한 곳에서 치료를 받을 수 있도록 유연성을 제공한다는 장점이 있다.
투여 시간은 기존 30분에서 3~5분 정도로 크게 단축된다. 또 면역항암제를 사용하지 않았던 의료진도 옵션 선택 할 것으로 보인다
앞서선 작년 9월 SC 제형으로 로슈의 '테센트릭(아테졸리주맙)'이 피하주사제로 허가 받았으며, 투여 시간은 7분 정도로 대폴 줄었다.
옵디보와 티센트릭 SC는 미국 제약사 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다아제 기반 피하약물전단기술을 사용하고 있다.
올핸 빠르면 1월에 미국 MSD가 FDA에 면역항암제 키트루다의 SC 제형 확보에 나설 것으로 예상된다.
키트루다는 지난해 글로벌 처방 1위의 블록버스터. SC 제형 개발은 MSD가 국내 바이오사인 알테오젠과 함께 추진했다.
이미 키트루다 SC 제형의 성공적인 임상 3상을 발표했고, 현재 고형암 대상으로 허가를 준비 중 이다.
바이오협회 측은 "BMS와 로슈가 지난해 항암제 SC를 시장에 출시한 가운데, 면역항암제 선두 기업인 MSD가 뒤쫓고 있다"면서 이는 "블록버스터 PD-1 계열 면역관문 억제제 시장의 확대를 가져 올 것으로 보고있다"고 전했다.
