제네릭 점유율 아직은 4% 수준…합류 제약사 "가능성 있다"
작년 출시된 DPP-4계 당뇨치료제 '트라젠타 제네릭(리나글립틴)'의 우선판매품목허가가 내달 8일 종료되면서, 제네릭 품목들이 다수 출시된다.
10개월만에 출시되는 제네릭 12품목과 급여약가는 ▶클레린정(5mg.이하동일)-이든파마, ▶리나그린정-진양제약, ▶글로틴정-넥스팜코리아, ▶뉴라젠타정-대한뉴팜, ▶나리젠타정-팜제사이언스, ▶제뉴파마리나글리팁정-제뉴파마, ▶리트라렌정-위더스제약, ▶트란타정-유니메드제약=이상 급여약가 341원, ▶트리나정-일화=402원, ▶리나하나정-에이프로젠바이오로직스=447원, ▶트라케이정-제뉴원사이언스=447원 ▶리나클로정-한미약품=510원 등 이다.
23일 약업계에 따르면 트라젠타 제네릭은 작년 6월 오리지널의약품 특허만료로 처음 으로 단일제 16개(우선판매품목) 품목이 시장에 나왔는데, 이는 허가받은 60여 품목 중 중 일부만이 출시된 것 이다.
16개 제약사는 트라젠타 특허 2개를 회피, 물질특허 이어 조성물특허가 2024년 6월 8일 만료되자 시장에 출시했다.
이들 품목은 2019년 2월 최초허가·특허회피 요건을 갖춘 품목에 부여되는우선판매품목허가를 획득했다.
우선판매기간은 2024년 6월 9일부터 2025년 3월 8일 까지로, 10개월간이다. 해당 기간동안 동일성분 제네릭은 시장에 제품을 출시할 수 없었던 것이다.
우선판매권 획득 제약사는 동구바이오제약, 대원제약, 제일약품, 휴온스, 신일제약, 경동제약, 국제약품, 하나제약, 일동제약, 동화약품, 한림제약, 보령, 아주약품, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 알리코제약 등 이다.
그러나 내달 8일 우판권이 종료되면서 한미약품 등 막강한 영업력을 가진 대형제약사가 진입, 변수가 커지게 됐다.
후발 중 한미약품 '리나글로정은' 기준요건을 모두 갖추고, 혁신형 제약기업 가산(68%)까지 받아 기존 제네릭 최고가인 510원을 받았다.
제뉴원사이언스 '트라케이정'과 에이프로젠바이오로직스 '리나하나정'은 기준요건을 모두 충족하고, 퍼스트제네릭 가산(동일제제 개수가 개 이상 19개 이하, 59.5%)을 받아 447원에 급여된다.
기준요건을 1가지만을 갖춘 이든파마, 진양제약, 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 팜젠사이언스, 제뉴파마, 위더스제약, 유니메드제약 제품은 341원에 등재될 예정이다.
일화 '트리나정5mg'은 산정가보다 낮춘 판매예정가로 402원에 등재된다.
한편 리나글립틴 성분 제네릭은 작년 6월 출시 후 12월까지 처방액 47억원을 기록, 시장 점유율 4%를 기록했다.
오리지널 트라젠타·트라젠타듀오는 제네릭 출시 후 1235억원에서 1039억원으로 16% 감소했다. 그러나 이는 약가의 직권30% 인하에도 선방했다는 분석이다.
