동국제약이 류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료주사제 ‘로렐린데포주’ 3개월 제형(코드명 DKF-MA102)의 3상임상 시험을 완료했다.
24일 동국제약에 따르면 이번 3개월 제형은 동국제약의 마이크로스피어(미립구) 제제기술을 적용한 장기지속형 주사제고, 기존 1개월 제형 대비 투여 주기를 3배로 늘렸다.
동국제약은 연내 임상보고서를 마무리한 뒤, 2027년 출시를 목표로 하고 있다.
임상시험은 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 전립선암 적응증에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.
전립선암 환자 161명을 대상으로 류프로렐린 11.25mg을 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하하는 임상은 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 등 8개 기관에서 진행한다.
로렐린데포주는 성선자극호르몬 분비를 억제, 혈중 테스토스테론과 에스트로겐 수치를 감소시키는 기전이다.
류프로렐린은 전립선암을 비롯해 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬 관련 질환에 사용된다. 현재 국내에 공급돼있는 이 류프로렐린 11.25mg 3개월 제형으로 유일한 제품이다.
국내 류프로렐린 시장은 약 800억원 규모로 추정되는데, 글로벌 시장은 약 5조원, 미국 시장은 약 2조5000억원 이상으로 절대비중을 차지하고 있으며, 시장은 연평균 9%의 성장을 보이고 있다.
