대한민국 기업 지씨셀이 일본 후생노동성으로 부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 최종 획득, 일본 세포치료 시장에의 진출 기반을 확보했다.
6일 지씨셀은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 획득했다고 밝혔다.
이 인증은 작년말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 현장실사 후 최종 승인한 것으로 지씨셀의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합한다는 것을 공식 인정받은 것 이다.
이번 승인으로 지씨셀은 국내 허가 제품인 ‘이뮨셀엘씨주’와 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 현지 의료기관에 공급할 수 있는 법적 기반을 확보했다.
지씨셀은 "단일 제품이 아닌 제조시설과 플랫폼 단위로 일본 진출 가능성을 확보했다는 점에 의미를 두고 있다"고 밝혔다.
지씨셀은 "이번 인증을 계기로 일본 내 임상 연구와 학술 협력-상업 공급 논의를 확대할 계획"이라고 밝혔다. 일본을 거점으로 아시아 세포치료 시장 진출도 본격화한다는 전략이다.
원성용 지씨셀 대표는 “이번 인증은 지씨셀 제조·품질 시스템이 글로벌 수준 규제 기준을 충족한다는 것을 인정받은 것"이라 면서 “글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고 임상·상업화 전략을 적극 추진하겠다”고 말했다.
지씨셀은 글로벌 수준의 경쟁력을 기반으로 자체 파이프라인 강화와 함께 국내외 기업 대상 CDMO 사업 확대에도 속도를 낼 계획이라고 밝혔다.
