통증 치료제로 사용되는 트라마돌 성분 의약품이 dlfqnrk 불순물 위험에 노출됐다.
지난해 8월 불순물 첫 회수 사례 후 총 40건의 회수가 진행됐다. 트라마돌 함유 의약품의 불순물 리스크는 확산세이지만, 시장 지배력이 약해 처방 영향은 적었다.
18일 의약품 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 올 1분기 트라마돌 함유 의약품의 외래 처방은 382억원으로 전년동기대비 1.8% 증가했다.
트라마돌은 중증-중등도의 급만성 통증에 사용되는 의약품으로, 트라마돌 단일제와 아세트아미노펜‧트라마돌 복합제가 주로 사용된다.
올 1분기 아세트아미노펜‧트라마돌 복합제의 처방액은 375억원으로 전년보다 1.9% 늘었다.
트라마돌 불순물은 지난해 8월 29일 신풍제약의 단일제 신풍트라마돌염산염주에 대해 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 첫 영업자 회수가 진행됐다. 회수 대상은 총 16개 제조번호 이다.
지난해 11월에는 제일제약의 트라마돌 단일제 마리트롤의 1개 제조번호에 대해 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 허용기준 초과 검출로 회수가 개시됐다.
최근엔 시장 규모가 큰 트라마돌·아세트아미노펜 복합제 에서도 불순물 회수 사례가 속출했다.
지난핸 동구바이오제약의 자무라돌이 트라마돌·아세트아미노펜 복합제 중 처음으로 회수 대상(9월)에 올랐다. 불순물 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 23개 제조번호에 대해 회수가 진행됐다.
오스코제약의 아세타돌 3개 제조번호, 한국유니온제약의 아트라센 37개 제조번호, 삼천당제약의 듀오셋 10개 제조번호 등도 위험성을 이유로 회수됐다.
한국프라임제약의 아트라펜세미 16개 제조번호와 아트라펜 18개 제조번호, 한미약품의 트라스펜세미(3개 제조번호)와 트라스펜(3개 제조번호) 등도 불순물 우려 제조번호에 대한 회수가 있었고, 올해에도 불순물 회수가 이어졌다.
올 들어선 영진약품, 킵스바이오파마, 하나제약, 씨엠지제약, 위더스제약, 시어스제약, 한독, 한림제약, 화이트생명과학, 휴온스, 맥널티제약, 현대약품, 휴온스메디텍, 구주제약, 아주약품, 마더스제약, 비씨월드제약, 안국뉴팜, 에이치엘비제약 등이 트라마돌 함유 의약품이 불순물 초과 검출 우려를 이유로 회수가 진행됐다.
트라마돌은 작년 8월부터 7개월 동안 총 40건이 회수 조치됐다.
한편 지난해 트라마돌 함유 의약품의 총 외래 처방액은 1572억원으로 전년대비 2.5% 증가했다.
트라마돌 성분 의약품은 2023년 1485억원에서 2024년 1533억원으로 3.2% 늘었고 지난해에도 예년 수준의 성장세가 이어지고 있다.
작년 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 외래 처방시장은 1540억원으로 전년보다 2.5% 증가했다.
아세트아미노펜·트라마돌 복합은 2024년 1456억원에서 2024년 3.2% 늘었고 지난해에도 유사한 상승세 였다.
작년부터 불순물 초과 검출 우려로 회수가 진행된 트라마돌은 총 38개 품목으로, 구주제약의 트라마펜과 트라마펜세미는 각각 두 번씩 회수가 진행됐다.
불순물 회수 38개 트라마돌제제의 1분기 외래 처방액은 61억원으로 집계됐다. 전체 트라마돌 처방 시장의 16%에 해당하는 규모다. 올 4월 회수가 시작된 휴온스의 휴트라돌이 가장 많은 11억원의 처방을 기록했다.
작년부터 올해 1분기까지 회수가 진행된 트라마돌제제 15개 품목은 1분기에 18억원의 처방을 기록했다. 전체 트라마돌 시장의 4.8%에 불과했다.
반면 시장 점유율이 큰 제품들 대부분은 불순물 영향권에 들지 않았다.
지난 1분기 얀센의 울트라셋과 울트라셋이알이 가장 많은 76억원의 처방을 기록했다. 삼진제약의 시너젯과 시너젯이알은 총 29억원의 처방액을 나타냈다.
명문제약과 제뉴원사이언스는 1분기에 트라마돌 시장에서 각각 22억원, 18억원이 처방됐다.
만약 시장 점유율이 높은 제품들도 불순물 회수 대상에 포함되면 향후 처방 시장에서 혼선도 커질 것이란 우려가 나온다
