제네릭 제약사의 국산 오리지널 의약품에 대한 특허 도전이 몰리고 있다.
특히 올 상반기 일양약품 ‘놀텍(일라프라졸)’과 대웅제약 ‘펙수클루(펙수프라잔)’가 제네릭사의 특허도전이 몰리고 있다.
또 외자 제품 가운데선 바이엘 ‘케렌디아(피네레론/당뇨병성.콩팥병증)’에 65개 업체가 특허심판 청구했고, 애브비 ‘린버크(유파다시티닙/궤양성 대장염)’와 화이자 ‘프리세덱스(덱스메데토미딘/진정.지농제)’에도 심판이 청구됐다.
26일 약업계와 특허청에 따르면 올 상반기 신규 특허도전 타깃 4개 중 3개 국내제약사 제품으로, 제네릭사들은 7개 제품의 특허 8건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.
타깃 제품은 ▶부광약품: 라투다가 2건 ▶바이엘: 케렌디아 ▶일양약품: 놀텍 ▶애브비: 린버크 ▶화이자: 프리세덱스 ▶로슈: 허셉틴(피하주사제형) ▶대웅제약: 펙수클루 등 이다.
올해 신규 타깃 제품은 놀텍과 펙수클루, 라투다, 케렌디아 등 4개 제품인데 3개가 국산 신약 이다.
최근년 약효-안정성-안정성에 높은 평가를 받는 일양약품 놀텍엔 올 4월부터 특허도전이 집중도되고 있다.
도전 제약사는 이연제약, 다산제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 비씨월드제약, 대웅바이오가 놀텍의 결정형특허에 도전장을 냈다.
놀텍 결정형 특허는 2027년 12월 만료된다. 이 밖에 물질특허-제제특허는 이미 2015년과 2020년 만료됐다. 이연제약 등이 결정형특허의 회피에 성공할 경우 즉시 제네릭 조기발매를 위한 특허 빗장이 풀리게 돼있다.
놀텍은 일양약품이 2008년 국산 14호 신약으로 국내 허가를 받았다.PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제로, 케이캡과 펙수클루 등 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약의 등장과 PPI 계열 약물의 경쟁 속에서도 꾸준한 성장세를 유지하고 있다.
유비스트는 작년 놀텍 처방액이 453억원, 2024년 443억원을 기록한 거대 품목으로 집계했다.
대웅제약 펙수클루도 이달 17일 휴온스가 '결정형특허' 회피 청구를 했다. 이어 일양바이오팜, 제뉴원사이언스, 팜젠사이언스, HLB제약, 안국약품, 진양제약, 마더스제약, 하나제약, 테라젠이텍스, 셀트리온제약, 지엘파마가 도전에 합류했다.
펙수클루의 특허 만료일은 2036년 3월 이다. 이 외에 2036년 2월 만료되는 물질특허와 2041년 12월 만료되는 조성물특허 까지를 보유하고 있다. 우선 2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤, 이어 2041년 만료되는 조성물특허까지 극복해 물질특허 만료 시점에 제네릭을 발매하겠다는 것이 특허도전사의 전략이다.
대웅제약이 자체기술로 개발한 펙수클루는 2022년 7월 국산 34호 신약으로 출시됐다.
P-CAB 계열 신약으론 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)에 이어 두 번째로 특허출시 됐다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 치료제 대비 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다는 강점으로 처방이 늘고 있다
지난해 처방액은 900억원으로, 전년동기 788억원 대비 11% 증가했다. 올해 1분기엔 10% 증가한 235억원을 기록했고, 올핸 1천억원을 가볍게 넘길 것으로 보인다
이 밖에 부광약품의 양극성장애 신약 라투다는 발매 1년여 만에 특허도전을 받고 있다.
환인제약을 시작으로, 올들어 명인제약, 영진약품, 종근당, 유니메드제약이 라투다 특허 2건에 회피 심판을 청구했는데, 특허는 2031년 5월 만료이다.
라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 양극성장애 치료제. 국내에선 만 13세 이상 청소년·성인의 조현병 치료, 만 10세 이상 소아·성인의 양극성 장애 치료제로 허가받았다.
부광은 지난 2017년 스미토모와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 2023년 11월 국내 허가를 획득한 뒤, 2024년 8월 급여 적용과 함께 제품을 발매를 시작했다.
부광약품 라투다는 2024년 3분기부터 작년 3분기까지 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파한 양호한 실적을 거뒀다. 라투다는 올핸 라투다는 매출 300억원 달성, 조현병-양극성장애 치료제 시장에서 점유율 1위를 목표로 하고 있다.
연 180억 ‘케렌디아’에 65개사 156건 대거 심판 청구를 받고 있다.
외자 제약사 제품 가운데선 바이엘의 만성 신장질환 치료제 케렌디아가 강력한 특허도전을 받고 있다.
지난 2월 위더스제약을 시작으로 65개 제네릭사가 케렌디아 결정형특허에 회피 심판-무효 심판 156건을 청구했다. 이 심판 청구는 케이캡에 대한 특허도전 이후 최대로 꼽힌다. 케이캡 특허분쟁 때는 80곳이 도전한 바 있다.
제약업계는 제네릭사들이 케렌디아의 성장 가능성을 높게 평가하고 있다.
케렌디아는 최초의 비스테로이드성 선택적 길항제로 신장과 신장, 혈관에 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화 억제 기전이다.
그간 당뇨병 동반 신장병 환자에게는 GLP-1 계열 혹은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제, 혈압약 RAS 억제제가 쓰였다.
케렌디아는 기존 제품 대비 신장-심장 동시 보호 효과가 있다. 고칼륨혈증 발생 위험성도 낮다. 또 당뇨병 동반 만성 신장병뿐 아니라 만성 신부전자 까지도 사용 할 수 있다.
새 약가제도서 ‘13개 이상’ 업체 우판권 동시 확보 시 약가 페널티 등이 있어 특허도전 제약사들이 고심하고 있다.
그러나 이들 제품엔 새 약가제도가 부담 이다. 새 약가제도는 다품목 등재 관리 명목 하에 13번 부터 15%씩 약가가 인하된다. 이때 최초 등재 제네릭이 13개를 초과할 경우 1년 후 15% 인하가 적용된다.
현행 제도는 20번째 품목부터 15%씩 인하하는 구조, 이때 최초 등재 제네릭이 20개 이상이라도 '첫 번째' 등재로 해석한다. 즉, 한 번에 수십 개 제네릭이 등재되더라도 모두가 최고가를 받을 수 있었다.
하지만 새 약가제도 에서는 이러한 '동시 우판권 획득'이 특허도전에 뛰어든 업체 모두에게 손실로 다가올 수 있다.
케렌디아의 경우 특허도전 업체들이 모두 승리해 우판권을 받더라도, 시장 진입 과정에서 약가가 함께 낮아지는 결과로 이어지게 되는 것 이다.
펙수클루의 경우 현재까지 12개 업체가 도전장을 낸 가운데, 최초 심판청구 요건을 충족하는 이달 말까지 1개 업체 이상이 동일한 심판을 청구한다면 마찬가지로 낮은 약가를 받을 가능성이 있다.
새 약가제도는 ‘우판권 열차에 함께 탈 동승자가 몇 명인가’를 먼저 계산해야 하는 상황이라는 부담까지 있어 향후가 주목된다.
