국회 보건복지위원회 위원 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)은 재생의료기관의 인체세포 등 자가처리 범위를 합리화하는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안」을 14일 대표발의했다.
첨단재생의료는 인체세포 등을 활용해 희귀·난치질환을 치료하는 분야로, 최근 관련 기술의 발전과 함께 임상연구·치료가 빠르게 확대되고 있다. 이에 따라 인체세포 처리 과정 전반에 대한 안전관리의 중요성도 함께 커지고 있는 실정이다.
현행법상으로는 재생의료기관이 첨단재생의료를 실시하는 경우, 원칙적으로 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받은 인체세포 등을 이용하도록 하고 있다. 다만 위험도가 낮은 첨단재생의료 임상연구·치료를 실시하는 경우에는 예외적으로 세포처리시설을 거치지 않고 해당 재생의료기관에서 직접 처리한 인체세포 등을 이용할 수 있도록 자가처리를 허용하고 있다.
이러한 가운데 최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 배양된 자가 면역세포를 이용한 연구·치료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 하향 조정한 바 있다. 그러나 위험도가 저위험으로 조정되면 해당 세포에 대한 의료기관의 자가처리가 허용되는데, 세포 배양은 높은 전문성과 품질·안전성 관리가 요구되는 만큼 이를 의료기관에서 자체 처리하도록 하는 것은 안전관리 측면에서 적절하지 않다는 지적이 제기되어 왔다.
이에 이번 개정안에서는 재생의료기관이 자가처리할 수 있는 범위를 인체세포 등을 단순분리·세척·냉동·해동하는 등 최소한의 조작을 하여 이용하는 경우로 한정했다. 위험도가 낮은 연구·치료라 하더라도 세포 배양 등 최소한의 조작을 넘어서는 처리는 기존 고·중위험과 마찬가지로 전문 세포처리시설을 거치도록 한 것이다.
이번 개정안이 시행되면 세포 배양 등의 처리가 전문 세포처리시설을 통해 이루어지게 되어, 저위험으로 조정되는 경우에도 그 위험 특성에 맞는 안전관리가 유지될 수 있으며, 이를 통해 인체세포 처리의 안전성이 한층 강화되고 첨단재생의료 안전관리 체계의 정합성도 높아질 것으로 기대된다.
백종헌 의원은 “첨단재생의료는 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료 기회를 여는 분야인 만큼 안전관리가 무엇보다 중요하다”며 “이번 개정안을 통해 인체세포 처리의 안전성을 확보하고 첨단재생의료에 대한 국민 신뢰를 높이는 데 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
