글로벌 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 콜라겐·트롬빈 복합 지혈제 ‘헤모클로(HEMOCLORE®)’가 지난 10월 20일 식품의약품안전처로부터 4등급 융복합 의료기기 제조허가를 획득했다.
28일 시지바이오에 따르면 헤모클로는 외과적 수술 시 1차 지혈 이후 추가적인 지혈이 필요하거나, 혈액이 서서히 배어 나오는 삼출성 출혈 부위에 보조적으로 사용하는 흡수성 체내용 지혈용품이다. 허가번호는 제허 26-766호 이다.
이 제품은 콜라겐과 트롬빈의 서로 다른 지혈 작용을 결합했다. 콜라겐은 출혈 부위에서 혈소판의 부착과 응집을 유도하고, 트롬빈은 혈액 내 피브리노겐이 피브린으로 전환되는 과정을 촉진해 혈액 응고를 돕는다.
핵심 제형 기술은 미세섬유 구조의 콜라겐을 미리 수화한 슬러리 형태로 구현한 것이다. 의료진이 콜라겐에 별도로 수분을 공급하는 과정 없이 트롬빈 함유 지혈 파우더와 혼합해 사용할 수 있다. 특히 5회 혼합만으로 트롬빈이 균일하게 분포하도록 설계해 제품 준비 절차를 간소화하고 혼합에 따른 사용 편차를 줄이는 데 중점을 뒀다.
콜라겐 슬러리의 미세섬유 구조는 제형이 쉽게 흩어지지 않고 응집된 상태를 유지하며 조직 표면에 밀착되도록 설계됐다. 이를 통해 지혈 성분이 출혈 부위에 머무르도록 하고, 수술 중 제품을 준비하고 적용하는 의료진의 사용 편의성을 높이고자 했다.
시지바이오는 안정성 시험에서 제품에 적용된 트롬빈의 혈액 응고 촉진 활성이 24개월간 유지되는 것을 확인했다. 제형 기술 보호를 위해 지난 2월 10일 ‘콜라겐 슬러리의 제조방법 및 이를 포함하는 지혈용 키트’에 관한 국내 특허도 출원했다. 헤모클로의 영문·국문 상표권 등록도 완료했다.
이번 허가를 계기로 시지바이오는 콜라겐 기반 생체재료 기술을 수술용 지혈제 분야로 확대한다. 헤모클로의 국내 공급을 준비하는 한편, 해외 시장 진출도 추진할 계획이다.
후속 개발로는 비동물성 재조합 원재료의 적용 가능성을 검토하고, 출혈 부위에 제품을 보다 편리하게 전달할 수 있는 전용 어플리케이터 개발을 추진한다.
유현승 시지바이오 대표이사는 “수술용 지혈제는 지혈 작용과 함께 의료진이 얼마나 간편하게 준비하고 원하는 부위에 적용할 수 있는지도 중요하다”며 “헤모클로의 국내 공급과 현장 의견 수렴을 통해 적용 기구와 제형을 개선하고, 축적해 온 콜라겐 소재 기술의 활용 범위를 넓혀가겠다”고 말했다.
