만성 B형 간염치료제인 '바라크루드(BMS/엔테카비르)'의 소아환자 관련 PMS(시판후재심사 증례수)를 축소될 것으로 보인다.
6일 식품의약품안전처에 따르면 최근 열린 중앙약사심의위원회는 "현행 600례인 바라크루드의 소아 적응증 PMS 증례수 보고의 축소와 기간의 단축이 필요하다"는 결론을 내렸다.
현재 적용되고 있는 바라크루드의 소아 PMS는 2019년 3월 30일 만료가 예정돼있는데, 당국이 "소아 환자가 드물어 이 기본 증례수인 600명 모집이 사실상 불가능하다"는 것을 인정한 셈이다.
이는 소아에 대한 예가 많지 않은 점을 감안 한 것으로, 바라크루드 0.5mg, 1.0mg, 시럽 등 3개 품목DL 해당된다.
이에 따라 식약처는 BMS가 PMS의 축소를 신청하고, 중앙약심 회의가 결정한 것을 토대로 조만간 구체적인 소아 PMS축소와 만료기한을 확정한다.
식약처의 바라크루드 PMS 축소 방침은 지난 2014년 폐지된 소아 환자 유병률 등을 감안 한 것으로 보여진다.
