FDA는 특정 유방암과 위험을 치료하기 위한 목적으로 인도 바이오콘(Biocon)사와 밀란사가 공동 개발한 Herceptin 바이오시밀러 약물인 Ogivri (trastuzumab-dkst)를 승인했다.
1일(현지시각) 헬스데이뉴스는 FDA 웹사이트를 인용, 이같이 보도했다.
살아있는 생물(living organism)의 세포나 단백질 등을 이용해 만들어지는 '바이오시밀러'를 제조하는 회사는 이미 승인된 약물과 매우 유사한 효과가 있으며 약물의 효능, 순수성, 안정성면에서도 임상적으로 뚜렷한 차이가 없다는 것을 증명해야한다.
Ogivri는 HER2 양성 유방암과 위험을 치료하기 위한 목적으로 승인됐다.
Ogivri의 부작용에는 두통, 설사, 구역질, 오한, 감염, 울혈성 심부전, 불면증, 기침, 발진이 있다.
Herceptin과 마찬가지로 Ogivri의 라벨에는 심장질환, 심각한 알려지 반응, 폐 손상, 태아에 해를 끼힐 위험이 있다는 내용의 경고문구가 포함된다.
