우리나라의 신약개발 활성화를 위해선 임상시험 제도의 개선과 심사관 인력의 확충이 필요하다". 또 "연구자의 전문성과 자율성이 존중받는 방향으로 가야 한다".
6일 국회 의원회관 에서 개최된 제 44회 국회바이오경제포럼-제16회 과총바이오경제포럼 에서 서울대병원 종양내과 방영주 교수와 GSK 이일섭 부사장 등은 주제 발표를 통해 이 같이 지적했다.
서울대병원 ▶방영주 교수는 "현재 우리나라의 연구자 인프라는 매우 우수하고, 제약업체들도 신약후보물질을 빠르게 개발하고 있으며, 복지부도 꾸준히 신약개발과 임상시험을 지원 중"이라고 상황을 평가했다.
그러나 "식품의약품안전처의 승인 지연, 심사관에 따라 달라지는 판단으로 기업들은 대거 미국-중국 등으로 눈을 돌리고 있다"고 지적했다.
방 교수는 이 같은 문제점 개선을 위해 "식약처의 심사관 숫자 대폭 증원, 심사기간 단축, 심사관의 지속적인 교육과 해외연수 등을 통해 국제수준화 시키는 노력이 필요하다"고 지적했다.
서울의대 ▶장인진 교수도 현행제도의 개선이 필요함을 지적했다.
그는 "문제는 국내사들이 투자는 하지만 해외에 R&D 노하우가 쌓이고, 헐값에 넘어가고 있다, 식약처의 도움이 절실한 상황"이라고 지적했다.
장 교수는 "커뮤니케이션 능력을 속히 개선-정교한 프로세스를 마련-적극적인 연구비 지원 등을 통해 국내 첨단신약 개발을 효율화 하라"고 정부측에 촉구했다.
범부처신약개발사업단 ▶묵현상 단장은 "한국의 임상개발능력이 세계 최고 수준이지만, 식약처서 과학적으로 도와주지 않으면서, 지나치게 까다롭게 심사하고, 이해 할 수 없는 자료를 요청하는 등 문제가 있다"고 지적했다.
서울대병원 종양내과 방영주 교수-GSK 이일섭 부사장 발제
말기폐암 환자 약물 안써도 죽는데 임상서 약물탓 잘못된 것
임상당국 규정 과잉 적용-이중 기준 등 이해 못 할 부문 많다
규정 까다롭자 신약 개발초기 해외 기술수출 결국 외국기술돼
이어 그는 "심사관을 많이 뽑고 교육-훈련을 많이해서, 해당 예산편성 필요성을 적극 피력을 해야 한다"고 강조했다.
종근당 ▶박경미 상무도 "국내기업들이 초기 임상까지는 국내에서 하다가도 해외로 빠져나가고 있는 상황"이라고 진단했다.
그는 "심사관의 역량 강화가 필요한 시점"이라고 지적, "식약처의 기본 역량이 올라가야 제약사들의 역량도 올라갈 수 있다, 처우 개선을 포함한 증원을 해야한다"는 견해를 밝혔다.
GSK ▶이일섭 부사장은 "국내 임상시험이 활성화돼야 한다"면서 "안전성을 담보한 제품에 대해 임상시험 계획의 신고제 도입이 필요하다"고 지적했다.
이어 "임상시험 실시기관의 요건 간소화, 식약처가 지정하는 방식에서 탈피, 일차의료기관 까지 수행기관을 대폭적으로 확대해 나갈 수 있도록 관련 규정의 개선이 필요"하다고 지적했다.
자유한국당 ▶박인숙 의원도 "임상시험시 지나치게 정치적으로 접근을 개선해야 한다"고 지적했다.
의사인 박 의원은 "한미약품의 `올리타정` 임상시험 당시 1명이 사망한 것을 이유로 임상의사에 대한 질타가 이어졌다, 급기야는 국감에서 까지 지적이 이어졌다"며 현실문제를 지적했다.
박인숙 의원은 "말기 폐암환자는 의약품 부작용이 아니어도, 충분히 사망자가 나올 수 있고, 같은 효용을 지닌 아스트라제네카의 `타그리소`의 경우 임상당시 4명의 사망자가 나오기도 했다"고 말했다.
이어 그는 "연구역량 강화-혁신신약 개발을 위해, 심사관들이 정치적 관점을 배제, 임상 후속조치에 대해 디테일하게 접근해야 한다"고 강조했다.
잇단 지적에 식약처 참석 관계자는 "예측가능성을 높이면서 환자안전을 확보하는 방향으로 지속적으로 제도를 수정-보완하겠다"고 밝혔다.
식약처 ▶이남희 임상제도과장은 "환자에 대한 치료기회 확대, 제약산업 육성하기 위해서 식약처에서도 임상시험 제도 개선을 고민하고 있다"고 밝혔다.
이어 "신속심사가 이뤄 질 수 있도록 사전검토는 축소, 환자안전을 위해 관리감독 등 사후관리를 강화하겠다"고 밝혔다.
임상관리 당국도 예산 문제 등 해결할 게 많지만, 그중 심사관의 증원 필요성을 인정했다. 이남희 과장은 "기업(제약사)의 예측가능성을 높이는 방향으로 제도를 보완하겠다"고 설명했다.
이 과장은 "규제 합리화를 위해서는 임상수행 제약사-기업-학계 등이 공동으로 국민안전을 위해 서로의 역할 강화하고 제도의 신속한 추진이 필요하다"며 협업의 필요성을 지적했다.
이외 에도 파견법 개정을 통해 임상시험 코디네이터 업무를 파견 가능한 업무로 지정하거나, 임상시험의 간호사와 간호조무사 업무를 파견금지업무에서 제외, 더많은 임상시험이 국내에서 시행될 수 있도록 직접 인센티브 제공이 필요하다는 지적 등이 나왔다.
