SK플라즈마의 항혈전제 의약품의 일부 적응증이 삭제된다.
아스피린과 나프록센 성분 동시복용 시 혈소판 활동에 영향을 미칠 수 있다는 주의사항도 신설된다. 나프록센은 류마티스 관절염 치료 등에 사용한다.
쿠에티아핀 제제와 설피리드 제제 등은 기존 허가사항 변경안도 확정, 이달 말 또는 내달 초 새로운 주의사항이 적용된다. .
20일 식품의약품안전처는 SK플라즈마 항혈전제 일부 적응증 삭제와 종근당 등 60개사가 판매하는 나프록센 성분 81품목 허가사항 중 일부를 이 같이 변경을 결정, 해당 제약사에 의견제출을 요청했다. 식약처는 관련 내용을 홈피(www.mfds.go.kr)에 상세히 공지했다.
주요내용을 요약한다.
■'SK플라즈마의 항혈전제 일부 적응증 삭제.
나프록센 성분을 아스피린과 복용 시 혈소판 활동에 영향을 미칠 수 있다는 주의사항도 신설(나프록센은 류마티스 관절염 치료 등에 사용한다).
쿠에티아핀 제제와 설피리드 제제 등은 기존 허가사항 변경안 확정. 이달 말 또는 내달 초 새로운 주의사항 적용.
■ 건조농축사람항트롬빈
이 품목의 허가 효능·효과는 '선천성 항 트롬빈Ⅲ결핍에 기인하는 혈전색전합병증의 예방·치료'와 '후천성 항 트롬빈Ⅲ결핍의 예방·치료' 효과.
이 가운데 후천성 항 트롬빈Ⅲ결핍 예방과 치료 중 '혈액투석관'과 '집중치료 혈장 반출법'을 허가에서 삭제.
이의가 있으면 24일까지 식약처 평가원 바이오의약품품질관리로 의견서를 내면 된다.
■ 나프록센 성분
독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 안전성 정보를 검토, 했다. 류마티스 관절염 등에 사용하는 해열·진통·소염제 나프록센 성분 제제 허가사항 변경 결정. 기존 아스피린과 병용 시 상호작용에 주의 문구 추가.
해당 품목은 종근당 '낙센정(나프록센)' 등 60개사 81품목.
변경안에 따르면 낙센정(나프록센) 기준으로 임상 약동학적 데이터에 따라 이틀 이상 연속 병용하면 저용량의 아스피린이 혈소판 활동에 미치는 영향을 억제할 수 있다. 관련 의견, 오는 30일까지 식약처로 제출하면 된다.
■쿠에타핀 성분 관련
정신분열병 치료제 설피리드 등 6개 성분, 항응고제 아가트로반 성분, 부정맥치료제 아미오다론 성분, 최토제·진토제 독실아민·피리독신 복합제 허가사항 변경도 사전예고. 종근당 낙센정(나프록센) 등 60개사 81품목 해당.
※ 이하 상세내용 식약처 홈피에 제재별로 표와 함께 게제돼 있습니다.
