암젠사가 미국 바이오시밀러에 2개의 첫 제품을 출시했다.
22일 미국의 피어스파마(FiercePharma/의약전문지)에 따르면 "암젠과 엘러간은 지난주 18일(현지시각) 미국 시장에 아바스틴의 바이오시밀러 ▶엠바시(Mvasi)와 허셉틴의 바이오시밀러인 ▶칸진티(Kanjinti)'등 2종을 동시 발매했다"고 보도했다.
세계 최대 의약품시장인 미국 약업계는 "암젠사는 유일하게 시밀러와 관련, 로슈와 '특허합의'를 체결하지 않았고, 바이오시밀러를 미국시장에 가장 먼저 출시함에 따라, 오리지널사는 물론 다른 시밀러 업체들은 선제공격을 당한 상황으로, 암젠은 일단 주도권을 잡은 것"으로 보고있다.
시장은 암젠은 오리지널 개발사인 로슈와의 라이선스제휴 계약을 체결하지 않고, 기습적으로 시장에 시밀러를 발매했다는 점에서 오리지널사에 부담이 클 것으로 보고있다.
이미 제품을 출시한 암젠과 엘러간은 지난 18일(목요일/현지시각) 보도자료를 통해 "미국에서 아바스틴 바이오시밀러 ▷엠바시(Mvasi)와 허셉틴의 바이오시밀러 ▷칸진티(Kanjinti)의 처방도 가능해졌다"고 전했다.
두 제품 모두 미국에서 오리지널 제품의 특허만료 후 바이오시밀러가 즉시 출시된 첫 사례가 된다.
엠바시의 경우는 2017년 9월 항암제 바이오시밀러 제형으로는 처음으로 FDA(미국식품의약국)의 허가를 받았다. 이 약물은 전이성 대장암과 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암, 자궁경부암 등에 처방된다.
칸진티는 올 6월 FDA 시판허가를 받은 제품. HER2 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암, 위식도접합부 선암 등 오리지널 허셉틴이 보유한 모든 적응증을 승인받은 강력한 경쟁 제품이다.
칸진티는 마일란·바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트', 화이자의 '트라지메라' 등에 이어 5번째로 허셉틴 바이오시밀러로 FDA 허가를 받은 제품이다. 이는 경쟁사 4곳을 제치고 먼저 판매를 시작한 것 이다.
바이오시밀러 2종의 약가는 오리지널 보다, 12~13% 가량 낮게 책정한것으로 발표됐다.
▷엠바시 400mg 한 바이알의 표시가격(list price)은 2709.60달러. 오리지널 아바스틴의 평균거래가격(ASP)보다 12%나 낮다.
▷칸진티는 허셉틴 420mg 한 바이알당(420mg) 3697.26달러, 허셉틴의 ASP의 13% 수준. 할인-리베이트가 반영되지 않은 표시가격 기준이어서, 보험상태나 환자지원프로그램 자격 여부 등 개별 환자의 자기부담은 더 줄어들 수 있다.
암젠의 커머셜사업부를 총괄하는 머도 고든(Murdo Gordon) 부사장은 "미국에서 선보인 우리 바이오시밀러는 곧바로 비용절감 효과가 나타날 것으로 기대한다"고 시장상황을 전했다.
미국 약업계는 암젠의 바이오시밀러 전격 발매는 예상하지 못한 행보로, 이는 오리지널사와 특허합의 없이 시장에 발매에 나섰다는 점에서 이례적으로 본다.
암젠은 '암제비타'(휴미라 바이오시밀러)와 엠바시, 칸진티 등 바이오시밀러 3종의 FDA 허가를 받았지만, 어느 제품에 대해서도 발매 계획-시기 등을 밝힌적이 없다.
허셉틴은 미국시장 에서 우리돈 3조원 규모를 판매하고 있고, 아바스틴은 약 3조5천 억원을 판매하고 있다.
