DA-3880, 만성신부전 3상 오리지널과 동등 유효성-안전성 확인
후생성 '시험결과' 토대 작년9월 제조판매 허가...연내시판 될 듯
동아ST(대표이사 회장 엄대식)가 일본 파트너사인 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK, 대표 하타 카츠미)를 통해 후생노동성으로 부터 자사가 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다.
23일 동아ST에 따르면 자사와 SKK는 2014년 1월 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결, SKK는 2015년의 임상1상을 시작으로 일본에서의 개발을 추진해 왔다.
SKK는 2016년 부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시, 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청, 이번에 제조허가를 받게된 것 이다.
이번 승인 획득 제품은 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 '삼화' 외에 용량 별로 10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍까지 총 9가지, 약가취득 후 연말께 출시를 계획하고 있다.
이의 제조판매를 승인받음에 따라, 동아ST는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출, SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다.
즉, 우리나라에서 생산하고, 일본에의 판매는 일본기업이 하게된다.
디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA로 부터 GMP적합 심사를 받았으며, 9월초 최종 '적합성'을 승인 받았다.
DA-3880의 오리지널은 미국 암젠(Amgen)과 일본 쿄와 기린(Kyowa Kirin)의 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 '다베포에틴-알파'로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료로 쓰인다.
이의 전 세계 매출은 약 30억 달러(한화 3조5800억 원), 이 가운데 일본 매출은 약 500억 엔(5500억 원) 이다.
동아ST는 "초고령화로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러가 시장성이 있을 것"으로 진단, "DA-3880이 경제성과 함께 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것"으로 보고, 적극적인 응원에 나서기로 했다.
