오늘(7일) 열리는 복지부-식약처 국정감사에서 의약분야의 쟁점은 ?.
국감에서는 국회 보건복지위소속 여야의원 들은 라니티딘의 안전성(발암우려물질 NDMA/니트로소디메틸아민)과 무릎연골 치료제 인보사케이주(코오롱)의 안전성 문제 등에 대한 대책을 물을 것으로 보인다.
국회 국정감사 에서의 주요 쟁점, 관계당국이 보건복지위 소속 국회의원들에게 제출한 약물 대비책 가운데 중요 '사안'을 정리했다.
▶인보사 : 코오롱생명과학 제품으로 무릎관절 치료제 이다.
허가땐 손가락연골 세포로, 출시 제품엔 간세포를 사용 안전성에 의문이 제기됐으며, 식약처는 일단 허가취소와 함께 "투여환자에 대한 추적조사를 10월부터 진행하겠다"고 밝힌바 있다.
그러나 국내허가 취소에도 불구, 코오롱은 미국 FDA(식약국)로 부터 3상임상을 허기 받음으로써 미국변수가 남아있다.
코오롱의 입장은 "도덕적으로는 잘못을 인정한다"면서도 "캅세포를 이용했다 하더라도 최소한의 효과가 있고, 심각한 유해성을 없다면 허가취소는 부당하다"며 국내 제품부활에 나서고 있다.
▶라니티딘 : 이 물질은 위궤양치료제로 국내시장에선 GSK를 축으로, 269품목에, 작년 1790여억원이 처방됐으며, 약물역사는 30~40년.
그런데 8~9월 라니티딘 에서 유럽-미국발 NDMA(발암위험물질) 검출이 알려지면서 일대 소동이 벌어졌고, 식약처는 자난달 판매금지 조치한바 있다.
원료약 라니티딘 에서는 발암위험 물질이 확정인된바 없다. 그러나 완제약의 조합과정에서 비의도적으로 생성된 것으로 각국으 안전기관은 확인하고 있다.
이에 식약처는 제조사에 비의도적 유해물질 검출여부를 분석해 관리하도록 GMP(의약품 제조품질관리기준)에 반영키로 했다.
즉, 제조마다 완제후 비의도적 유해물질 생성여부를 자체 관리하도록 규정화 하기로 한 것이다.
▶콜린알포세레이트 : 뇌기능 개선제로 최근 다수 제약사의 새로운 수입원이 되고있고 급여약 이다.
앞서 복지부 국정감사에서 제기된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 재평가에 대해 식약처 이번 국감에서도 어떤 대책을 내놓을지 주목된다.
콜린알포세레이트 제제는 작년 급여청구액이 2705억원의 청구액을 기록했다.
대웅제약, 종근당이 주력품이고, 유한양행, 대원제약 등 다수 제약사가 제품을 보유하고 있다.
콜린알포세레이트는 해외에서는 건강기능식품으로 사용되고 있다. 대체로 효능근거도 빈약 시민단체 등으로 부터 재평가 요구를 받고있다.
지난 국정감사에서 남인순 의원(민주)이 콜린알포세레이트 제제에 대해 급여 재평가를 요청했고, 복지부 박능후 장관은 "재검토 하겠다"고 답변한 바 있다.
그럼에도 이번 국감서는 "더 신중한 처방하라"는 정도로 정리될 것으로 보인다.
