국산인 동아ST의 DPP-4 억제 계열 당뇨병신약 '슈가논(에보글립틴)'과 엘지화학의 '제미글로(제미글립틴)'가 동시에 SGLT-2 억제 계열 약제와의 병용 임상3상시험을 승인받아 주목받고 있다.
이 두 약물은 9개의 DPP-4 계열 신약이 경쟁하는 국내 당뇨병치료제 시장에서 보기드문 국내 개발 약물로, SGLT-2 계열 약제와는 병용 효과가 없다는 공통점을 갖고 있는 것으로 알려져 있다.
국내에서는 현재 ▶MSD의 '자누비아' ▶BMS '온글라이자' ▶베링거인겔하임 '트라젠타'는 SGLT-2 계열 약제와 병용 요법을 쓴다. 또 최근 DPP-4와 SGLT-2가 섞인 복합제도 몇몇 허가를 받았지만, 이에는 국산이 없다.
10일 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난주(7일) 슈가논-메트포르민-다파글리플로진 병용요법과 제미글로-메트포르민-다파글리플로진 복합제 임상3상시험계획서를 승인했다.
동아ST의 슈가논은 메트포르민과 에보글립틴(성분명) 병용 요법으로, 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진을 추가 병용 투여시, 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험 이다.
엘지화학은 제미글립틴-SGLT2 복합제에 관한 임상3상을 승인받았는데, 메트포르민 단독요법으로 혈당이 잘 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을, 제미글립틴과 메트포르민 병용요법 또는 다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법과 비교해 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 활성대조, 병행설계, 제3상 시험 이다.
두 제품 모두에 들어가는 다파글리포진은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가'의 성분명.
현재 슈가논은 단독요법과 메트포르민 병용요법 효능·효과(적응증)가 있다. 제미글로는 단독요법과 메트포르민 병용요법, 메트포르민-설포닐우레아 병용요법, 인슐린 병용요법이 각각 있다.
DPP-4 억제제는 DPP-4(Dipeptidyl peptidase04) 효소를 억제, 인슐린을 촉진하는 호르몬 인크레틴을 활성화해 혈당을 조절하는 약물로, 당뇨병 치료시 가장 많이 쓰인다.
SGLT-2 억제제는 나트륨-포도당 수송 단백질 2를 억제, 신장에서의 포도당 재흡수를 억제, 혈당을 낮추는 약물. 가장 최신으로 점점 사용량이 증가 추세 이다.
이 두 약물은 우수한 혈당조절, 안전성이 확인된만큼 병용하면 효과적일 것이라는 분석이다.
그러나 현재 DPP-4 억제제 가운데 SGLT-2 억제제와 병용 효능이 승인된 약물은 제한적이고, 그나마도 수입 약물 뿐이다.
따라서 국산인 슈가논과 제미글로가 SGLT-2와 병용 적응증을 획득한다면 시장경쟁력도 높아 질 것으로 전망된다.
작년 유비스트 기준의 원외처방액은 슈가논이 70억원, 메트포르민 복합제인 슈가메트는 86억원. 또 제미글로는 340억원, 메트포르민 복합제인 제미메트는 635억원을 각각 기록했다.
국내 DPP-4 억제제 시장 총규모는 무려 5000억원에 달한다.
