자가제품은 한미약품 등 7개사 불과…나머지는 위탁생산
연간 1500억원 규모인 고지혈증 복합제 '로수바스타틴-에제티미브' 제제에 도전자가 없다 ?.
이들 제제는 내년 PMS가 종료돼, 도전하는 제약사가 많을 것으로 예상됐던 품목 이다.
10일 식약처에 따르면 현재 한미약품의 로수젯 관련 제제를 생산하고 있는 제약사에서 생동성시험(인체 흡수성 등)을 승인받은 제약사는 HK이노엔, 제일약품, 에이프로젠제약, 한국프라임제약 등 4곳에 불과하다.
이들 제약사 가운데 에이프로젠제약과 한국프라임제약은 승인 당시기준으로 허가품목이 없었다. 그래서 기존 위탁제조처의 자료를 제출하는 방식으로 최근 품목허가를 받았다.
HK이노엔과 제일약품은 기존의 허가품목을 대상으로한 생동성시험을 승인받았다. 기허가 품목은 타사에 위탁 생산하는 것인데, 이번에 자가 생산 전환을 위해 생동성시험에 나선 것으로 보여진다.
이는 자체 생산하면 위탁제품 보다는 이익을 높일 수 있기 때문이다. 또 3년 유예된 기허가품목에 대한 약가 재평가에서, 생동시험 '자료조건'에 부합돼 약가도 유지할 수 있다.
HK이노엔은 시장 3위 제품인 로바젯에 대한 생동성시험을 진행, 이익률 개선에 나선 것이다.
▲한미약품 로수젯
현재 로수바스타틴-에제티미브 제제 생산하는 국내 제약사는 7곳, 허가품목은 50개사에 총 150개.
7곳은 최초 등재품목-원조로 시장 1위인 '로수젯'의 제조사인 한미약품을 비롯, 시장 2위인 유한양행의 로수바미브와 일동제약, 신풍제약, 대원제약, 아주약품, 알보젠코리아 등 이다.
이 가운데 대원제약-신풍제약은 4곳에 아주약품은 14곳에, 알보젠코리아는 20곳에서 수탁 생산하고 있는데 모두 제네릭 약물이 아닌 자료제출 의약품들로, PMS(재심사) 조건도 내년 6월 7일까지 똑같이 부여받은 품목들이다.
현재의 동향으로 볼때 생동을 준비하던 제약사도 타사 자료제출 의약품으로 통해 품목허가(허여)를 받은만큼, 관련시장이 연간 1500억원으로 아주 큰데도, 생동을 거쳐야 하는 신규 제네릭을 만들지 않을 것으로 보인다.
이는 이들 기존 제품은 약가도 각 성분의 53.55%로 등재 돼있어, 제네릭이 나온다해도 인하될 가능성도 적고, 인하폭도 낮을 것으로 보여지기 때문이다.
반대로 신규 제네릭을 택하는 경우 계단식 약가, 즉 늦게 등재될 수록 최저가를 받게되기 때문에 전자를 택한 것이다.
이는 올 6월부터 급여신청한 약물들은 동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있으면, 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정되는 것으로 '상황'이 종료됐다는 판으로 보인다.
따라서 로수바스타틴-에제티미브 복합제은 당분간 기존 선발약제들의 시장이될 것으로 보인다
