FDA(미국 식약국)가 동아ST에서 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115’의 3상 임상시험계획을 24일자로 승인했다.
25일 동아ST는 증시공시 등을 통해 FDA로 부터 중등도~중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 'DMB-3115'와 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하기 위한 FDA 임상시험을 승인 받았다고 밝혔다.
동아쏘시오홀딩스는 2013년 부터 일본의 메이지와 함께 스텔라라 바이오시밀러 개발을 추진해왔었다.
2015년엔 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지는 국내 합작사인 디엠바이오를 설립, 국내에서 2018년 'DMB-3115'의 전임상을 완료했고, 지난해부터는 유럽에서 건강한 성인 대상의 1상임상에 착수한 바 있다.
'스텔라라'는 글로벌제약사인 얀센의 블록버스터급 바이오의약품 이다. 면역 매개 물질 인터루킨-12와 인터루킨-13 수용체에 붙는 P40를 차단, 염증세포의 활성 억제 작용을 한다.
이 약물은 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환에 처방되고 있다.
