'라나티딘' 불순물 반사이익...처방전문의 신뢰도 높아져
올들어 국산신약 놀텍(일라프라졸)의 처방이 크게 늘어 주목받고 있다.
항궤양제 놀텍은 일양약품이 2009년 개발한 국산신약 14호, 2018년 유사약물에서 불순물 잔류가 보고되면서, 처방전문의 들로부터 대체약물로 관심을 받기시작 했다.
8일 의약품 시장조사 전문기관인 유비스트 데이터에 따르면 '놀텍'은 올들어 지난 8월 한달동안만 28억원의 원외처방액을 기록한 것으로 집계됐다.
이는 작년 8월의 30억원보다 6.1% 줄어든 것이긴하지만, 코로나-19 상황으로 처방시장이 전반이 크게 하향곡선 이라는 점에서 '양호'한 것으로 평가 받는다.
놀텍은 올들어 8월까지의 누계 처방액 217억원, 지난해 같은 기간의 230억원보다 5.7% 감소했다.
그러나 2년 전의 208억원보다는 4.3% 늘었고, 2018년의 8월까지 누계처방액 176억원과 비교하면 3년만에 외래처방 규모가 23.3% 성장한 것인데, 시장은 처방전문들의 신뢰도가 높아진 것으로 평가하고 있다.
놀텍은 일라프라졸 성분의 프로톤펌프억제제(PPI) 계열의 항궤양제, 일양약품이 자체 기술로 개발한 국산신약 14호(2009년)로, '위궤양'과 '십이지장궤양' 치료용도로 허가받았다.
이후 역류성식도염과 헬리코박터 제균 적응증을 추가, 처방 성상제를 이어가고 있다.
놀텍이 개발한지 10여년이 지난 최근 처방액이 늘고 있는 것은, 2018년 이후 유사적응증을 가진 라니티딘에서 유럽발 불순물이 보고되고, 국내도 판매중단 조치 등이 취해지면 서 부터 이다.
이 같은 H2수용체길항제 '라니티딘'의 불순물 문제가 불거지자, PPI 계열로 처방이 대거 이동했고, '놀텍'도 그 반사이익을 얻은 것으로 시장 전문가들은 분석한다.
식약처는 2008년 부터 유럽발 발암위험성 보고가 나오자 2019년 9월 26일 '라니티딘' 성분 전품목에 대한 판매중지 조치를 취했다.
"발암 우려물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다"는 이유에서 였다.
이어 같은 해 10월 22일에는 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분했다.
이 같이 H2수용체길항제 주요 성분약에서의 불순물 논란이 일자 처방전문의들은 PPI 등 다른 기전의 항궤양제를 찾았다.
'놀텍'은 지난해 외래처방 352억원을 기록, 전년대비 7.9% 눌었다. 이는 발매 이래 최고액의 기록으로, 같은해 국내 판매 PPI 계 단일제 가운데 세번째의 상위처방 실적이다.
