日서 임상, 지질 개선·심혈관 사건 발생 유의하게 감소 확인
"환자 2그룹 426명 하루 1~4㎎ 피타바스타틴 투여
대조군 422명에게는 표준 식이요법으로 임상진행"
JW중외제약은 "이상지질혈증을 앓고 있는 투석 환자 대상의 ‘리바로(성분명 피타바스타틴)’임상 에서 지질개선 효과와 심혈관 사건 발생 억제를 확인했다"고 밝혔다.
16일 JW중외제약에 따르면 이 임상은 만성 혈액투석환자 대상 피타바스타틴 제제의 약효를 검증한 첫 연구로 최근 국제학술지 ‘혈액 정화(Blood Purification)’ 온라인판에 이 결과가 게재됐다.
임상은 일본 ▶하마다 치에코 교수(준텐도대 의대 보건간호학부 신장내과) ▶오쿠다 마스미 교수(의료법인 쇼와카이 신센이케부쿠로 클리닉 신장내과) ▶토미노 야스히코(의료법인 쇼와카이 보보시 니시 신주쿠 클리닉 신장내과) 교수 연구팀이 이상지질혈증을 앓고 있는 만성 혈액투석환자 848명을 대상으로 약 37개월간 진행했다.
12개월 후부터 48개월까지는 피타바스타틴 복용군의 LDL 콜레스테롤 수치가 대조군보다 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 기존 평균 108.4㎎/㎗였던 피타바스타틴 복용군의 LDL 콜레스테롤 수치가 12개월 후 79.8㎎/㎗로 낮아진 반면, 대조군의 수치는 109.0㎎/㎗에서 98.0㎎/㎗으로 소폭 떨어졌다.
또 사망 및 심근경색(MI) 위험도를 측정한 결과 피타바스타틴 복용군이 대조군보다 유의하게 적었다. 임상 기간 중 피타바스타틴 복용군의 사망자 수는 총 38명이었으나 대조군에서는 52명을 기록했다. 급성 심근경색 환자 수는 피타바스타틴과 대조군에서 각각 20명, 27명 발생했다.
JW중외제약 관계자는 “임상 데이터로 이상지질혈증을 동반한 만성 혈액투석환자에게 피타바스타틴을 투여하는 치료가 표준치료요법보다 더 효과적이라는 것을 입증했다”며 “학술적 근거를 바탕으로 리바로, 리바로젯, 리바로 브이 등 리바로 제품군에 대한 마케팅 활동을 강화하겠다”고 말했다.
■ 리바로 ?
리바로는 일본 제약사 코와(Kowa)와 닛산(Nissan)화학이 공동개발한 이상지질혈증 치료제.
JW중외제약은 2003년 국내 시장에 대한 독점 라이선스 계약을 체결한 뒤 임상 등을 거쳐 지난 2005년 출시했다. 국내외 연구를 통해 신규 당뇨병 발생 안전성을 인정받아 스타틴 계열 중 유일하게 해외 32개국 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구가 삽입됐다.
또, JW중외제약이 2021년 국내 최초로 출시한 피타바스타틴과 에제티미브 고지혈증 개량신약 ‘리바로젯’도 LDL 콜레스테롤 수치를 약 54% 줄일 수 있어 시장의 주목을 받고 있다.
