"자궁내막암 새 치료옵션"...GSK "급여전까지 무상지원"
GSK가 국내 자궁내막암 환자들에게 면역항암제 '젬퍼리(도스탈리맙▲사진)'를 자사의 '동정적사용프로그램(Expanded Access Program, EAP)'을 통해 대한민국에 대한 무상지원에 나서 주목된다.
9일 약업계에 따르면 한국GSK는 현재 자궁내막암 환자의 '기대여명' 증가를 위해 올 초부터 젬퍼리를 국내 16개 상급의료기관에 무상공급하고 있다.
PD-1 저해제인 젬퍼리는 올 3월 자궁내막암 치료제로 우리나라에 급여를 신청, 현재 암질환심의위원회에서 심사 중인 것으로 알려졌다.
젬퍼리는 지난해 12월 14일 재발성 또는 진행성 자궁내막암 치료를 적응증으로 우리 식품의약품안전처의 판매허가를 받았다.
젬퍼리는 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암이 있는 성인에게 사용 할 수 있다.
화학요법인 1차 치료 실패 환자의 바이오 마커로 발견된 진행성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 환자들에게서만 2차 치료제로 단독 투여가 가능하다.
■ 젬퍼리 투여자 80% 기대여명 3년높아져
국내 진행성 자궁내막암 환자는 1년에 약 600 명으로 이 가운데 dMMR/MSI-H 환자는 25%정도인 100~150명으로 추정된다.
그런데 1차 치료에 실패한 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자는 예후가 좋지 않아 의료진은 악성을 우려하고 있다.
이에 대해 서울삼성병원 이유영 교수는 "그 분들은 '기대여명'이 1년 미만으로, 1차에서의 재발은 1년 안에 사망한다는 의미"라고 말했다.
그런데 젬퍼리는 재발성-진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다중 코호트1상 임상 GARNET 연구에서 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자 단독 치료요법으로 임상적 유용성을 획득했다.
추적기간 중앙값 16.3개월 기준, 총 108명의 환자를 분석했는데, 젬퍼리는 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다.
치료에서 객관적 반응률은 43.5%(95% CI, 34.0-53.4), 반응지속기간은 아직 중앙값에 도달안됐다.
질병조절률(DCR, Disease Control Rate)은 55.6%(95% CI, 45.7-65.1), 치료 반응이 6개월 및 12개월 지속 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다.
젬퍼리의 안전성 프로파일도 전체 환자의 안전성 프로파일과 유사했다.
전체 환자에서 치료 관련 이상반응(TRAE, Treatment-related Adverse Event)은 대부분 1~2등급, 흔하게 보고된 이상은 피로(17.6%), 설사(13.8%) 그리고 오심(13.8%)였다.
국내 의료진들은 젬퍼리 사용후 긍정적인 평가를 하고있다. 이유는 "예후가 급격히 나빠지는 재발성 자궁내막암에서 젬퍼리는 환자에게 임상적 이점을 제공할 수 있다"는 것 이다.
이유영 교수는 "약물 사용이 얼마 안됐고, 임상 추적관찰도 2~3년 밖에 안 돼 통계를 낼 순 없다, 젬퍼리 투약 시 3년 생존율은 80%인 것으로 나타나고 있다"고 했다.
이어 "dMMR/MSI-H 환자 중 60%가 젬퍼리에 대한 반응을 보였다"고 설명했다.
"젬퍼리는 세포독성 항암제에 비해 부작용이 매우 적다"고 말한다.
"투약 주기도 최대 6주로 늘어나, 복약 순응도가 올라가는 장점이 있다"고 했다.
이에 이유영 교수는 "모든 재발성 자궁내막암 환자는 아니겠지만, (dMMR/MSI-H)환자에게 있어 젬퍼리 급여 적용은 다른 이야기가 된다"고 말한다.
그는 "젬퍼리는 투여 2~3년 동안은 암이 재발할 위험이 없다고 볼수 있는 약으로 반드시 암질심에서 통과돼야 한다"고 지적한다.
