광동제약의 제네릭 유방암 치료제 '알렌시캡슐'이 단독 우판권 가능성이 높은 것으로 점쳐진다.
알렌시캡슐은 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 제네릭 이다.
4일 약업계에 따르면 광동제약은 지난 6월 알렌시캡슐 3개 품목의 우선판매 품목허가를 받았었다.
광동은 입랜스의 소극적 권리범위확인심판 2심에서 승소, 올 3월 허가받은 알렌시캡슐의 우판권을 뒤늦게 확보한 '상황'이다.
이어 특허회피엔 성공 했지만, 품목허가를 받지 못한 대웅제약, 신풍제약과 광동제약이 1심에서 패소한 보령, 삼양홀딩스도 제네릭 진행형 이다.
이는 식품의약품안전처에서 오리지널 제약사에 제네릭 허가 통지, 9개월 내에 특허를 넘어서야 우판권을 받을 수 있기 때문이다.
입랜스는 지난해 8월 28일 재심사기간이 만료돼 8월 29일에 제네릭의 품목허가를 신청했어야만 '최초심판청구' 요건을 갖추게 된다.
하지만 삼양홀딩스는 1심 패소 후 청구한 2심이 길어지면서 현재까지도 특허를 회피하지 못했다. 따라서 지난해 8월 29일자로 품목허가를 신청했더라도 9개월이 넘어 우판권을 받기는 사실상 불가능한 상황이다.
이런 가운데 대웅제약-신풍제약은 가장 먼저 특허를 회피한 만큼 우판권 요건은 갖춘상태, 보령은 먼저 청구했던 심판과 별개로 새로운 심판을 청구, 특허 회피에 성공했다.
그러나 이들 3사도 우판가능성은 희박한 것으로 보인다. 대웅제약과 보령은 지난달에야 입랜스 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인, 신풍제약은 아직까지 진행형 이다.
이 같은 상황으로 볼때 광동제약이 '단독우판권' 가능성이 큰 것으로 보인다.
