유나이티드 등 도전...다수 후발약 조기발매 가능성 높아
‘케이캡(테고프라잔)’ 특허에 도전장을 낸 제네릭사 59곳이 1심서 승소했다.
제네릭사들은 케이캡에 대해 2건의 특허 가운데 1건의 회피에 성공, 제네릭 조기 발매가능성이 높아졌다.
4일 제약업계에 따르면 JW중외제약, 동국제약 등 56(계열사 3곳제외)개사는 HK이노엔의 케이캡 결정형특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구, 법원으로 부터 '성립’ 심결을 받아냈다
심판을 청구한 제약사는 ▶삼천당제약, ▶건일바이오팜 ▶경동제약 ▶고려제약 ▶광동제약 ▶국제약품 ▶다산제약 ▶대우제약 ▶대한뉴팜 ▶대화제약 ▶더유제약 ▶동구바이오제약 ▶동국제약 ▶동화약품 ▶라이트팜텍 ▶메딕스제약 ▶명문제약 ▶바이넥스 ▶보령바이오파마 ▶부광약품 ▶비보존제약 ▶삼성제약 ▶삼아제약 ▶삼익제약 ▶삼일제약 ▶서울제약 ▶시어스제약 ▶신일제약 ▶씨엠지제약 ▶안국약품 ▶알리코제약 ▶알보젠코리아 ▶SK케미칼 ▶에이치엘비제약 ▶위더스제약 ▶유니메드제약 ▶일성신약 ▶일화 ▶JW신약 ▶JW중외제약 ▶진양제약 ▶초당약품공업 ▶케이에스제 ▶코스맥스파마 ▶테라젠이텍스 ▶팜젠사이언스 ▶퍼슨 ▶한국비엔씨 ▶한국유나이티드제약 ▶한국파마 ▶한국프라임제약 ▶한국피엠지제약 ▶한국휴텍스제약 ▶한화제약 ▶화이트생명과학 ▶환인제약 ▶휴메딕스 ▶휴온스 ▶휴온스메디텍 등 이다.
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케이캡의 특허는 2036년 3월 만료되는 결정형특허와 2031년 8월 만료되는 물질특허, 2036년 만료 미등재특허가 최소 4건이 더 있어 벽을 완전히 넘어선 것은 아니다.
제네릭사들은 결정형특허의 경우 소극적 권리범위확인 심판을 통한 회피 도전에, 물질특허는 무효 심판 청구를 통한 무효화에 나서고 있다.
이 가운데 결정형특허와 관련한 분쟁에서의 1심에선 78개사 가운데 59개사가 승리, 일단 하나의 벽을 넘었다.
이들 59개사는 1심 승리로 일단 케이캡 제네릭의 조기발매 가능성에 한발 접근했다.
승소 심결이 확정될 경우 특허도전 업체들은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 제네릭을 발매할 수 있게 된다.
그러나 한미약품, 제뉴원사이언스, 신풍제약, 넥스팜코리아, 아주약품, 이든파마·한국파비스제약, 한국팜비오제약, 제뉴파마 등은 아직 1심 심결(승소)을 받지 못했다.
향후 케이캡은 '수성'-제네릭사는 '건너자'로 치열한 수 사움을 할 것으로 보인다.
HK이노엔은 특허법원에 결정형특허 수성을 위한 항소를 준비 중인 것으로 전해진다.
의약품시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 케이캡이 연간 1582억원(2023년)의 대형 제품으로 매출에 절대영향을 미치게된다는 점에서 소를 제기 할 것으로 보인다.
케이캡은 지난해 원외처방 1582억, 2022년 1321억원 대비 20% 증가됐다.
HK이노엔은 지난해까지 마케팅 강자로 꼽히는 종근당과 케이캡 공동 판매에 나섰고, 올핸 보령과 공동 판매에 나섰다.
