화이자는 '시수나토비르' 성분 제제를 국내에서 성인을 대상으로한 임상시험을 진행한다.
7일 식약처와 한국화이자에 따르면 '시수나토비르'는 2022년 화이자가 영국의 항바이러스 치료제 개발사 리바이럴(ReViral)을 인수, 확보한 신약 후보물질 이다.
식약처는 화이자의 먹는약인 '시수나토비르'를 중증 질환으로 진행될 위험이 있는 호흡기 세포융합 바이러스 감염 증상이 있는 비입원 성인을 대상으로, 위약과 비교 효능 및 안전성을 연구하기 위한 중재적 2/3상, 적응성, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 임상시험'을 승인한 것 이다.
임상은 서울아산병원, 서울성모병원, 고대구로병원, 칠곡경북대병원, 길병원, 건국대병원, 충남대병원, 고대의대부속병원, 전남대병원, 이대목동병원, 강남세브란스병원, 원주세브란스기독병원, 아주대병원, 고대안산병원, 강동성심병원, 전북대병원, 한림대강남성심병원, 은평성모병원 등에서 실시한다.
화이자는 '시수나토비르'를 개발한 리바이럴에 인수(2022년)를 위해 계약금과 개발 마일스톤을 포함해 총 5억2500만 달러를 지급하기로 한바 있다.
프로그램이 성공적일 경우 향후 연간 15억 달러 이상의 매출을 기록할 가능성이 있다고 내다봤다.
리바이럴은 2020년 8월 FDA(미국 식약국)로 부터 '시수나토비르'를 패스트트랙으로 지정 받고, 소아 및 고위험 성인 환자를 대상으로 2개의 국제 다단계 임상 연구를 시작했었다.
호흡기 세포융합 바이러스는 호흡기 병원체로 영유아, 면역력이 약한 사람, 고령자를 포함한 고위험군에서 중증 및 치명적인 하기도감염(LRTI)을 일으킬 수 있다.
매년 약 6400만명이 감염돼 16만명이 사망하는 것으로 추산되고 있다.
이 RSV 예방-치료제 개발은 글로벌 빅파마들도 관심 갖고 있는 것으로, FDA는 지난해 RSV백신인 GSK의 '아렉스비'와 화이자의 '애브리스보를 허가 했다.
또 아스트라제네카-사노피가 공동 개발한 RSV 예방용 항체치료제 '비에포투스'가 지난해 승인 받았다.
현재 RSV 바이러스의 예방 백신, 항바이러스제가 없지만, 국내에서는 RSV로 인해 입원이 필요한 심각한 소아의 하기도 질환 예방을 위해 아스트라제네카의 '시나지스'를 쓰고 있다.
국내 제약사 중엔 SK바이오사이언스가 RSV백신 후보물질 발굴, 유바이오로직스가 전임상시험을 준비하고 있다.
