화이자의 편두통 치료-예방약 '너텍(리메제판트황산염/▲사진)'이 곧 국내에서 처방 허가를 받는다.
31일 식품의약품안전처에 따르면 최근 화이자제약의 '너텍구강붕해정75mg'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다.
너텍은 2021년 미국서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 먹는 CGRP 수용체 길항제 이다.
이 품목은 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 먹는 약으로 편두통 급성-예방 치료제로 허가 받았다.
화이자는 2022년 5월 미국의 신경성 질환 전문 기업인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수, 너텍과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 저해제 '자게르판트' 등의 파이프라인을 확보했다.
너텍은 급성 편두통 통증을 1시간 내에 가라앉히고, 효과가 48시간까지 지속되는데, 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정이어서 복용편이성이 높다.
너덱은 국내허가는 올 1월 중국에서 판매승인을 받았을 당시, 한국과 중국에서 함께 진행한 3상(NCT04574362) 결과를 근거로 했다.
우리나라의 서울대병원 등 13개 기관과 중국의 73개 기관에서 1431명에 대한 3상에선 투약 2시간 이후 통증완화는 너텍 20%, 위약 11%를 보였다.
편두통 불편 개선은 너텍 50%, 위약 36%로 각각 나타났다.
