다양한 용량제형과 이중가격 정책으로 시장 확대 中
경쟁력 강화, 약 12.6조원 아달리무맙 공략에 속도전
셀트리온이 FDA(미 식품의약국)로 부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(▲사진/아달리무맙)'와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다.
14일 약업계에 따르면 미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다.
이 지위는 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있는 것 이다.
셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명 대상의 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다.
이번 허가로 유플라이마는 미국서 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐다. 미국은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되기 때문에 시장 점유율 확대에 유리 할 것으로 보인다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업으로 공급하고 있다.
특히 유럽 주요국가에서 맞춤 입찰로 시장 점유율을 높여 가고 있으며, 미국에서도 이중가격 정책으로 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에 속도를 내고 있다.
유플라이마의 오리지널인 휴미라의 2024년 매출은 약 89억9300만달러(한화 약 12조5902억원)를 기록한 초 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4200만 달러(한화 약 9조9988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 소비되고 있다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마의 상호교환성 변경허가로 미국에서 제품 경쟁력을 더 강화할 수 있게 됐다"고 밝히고 "아달리무맙 세계 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장내 입지를 확대 할 수 있게 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
