FDA(미국식품의약국) 지난 6일(미국 현지) 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조 시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 발표했다.
9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 FDA 사이트 발표를 인용, 인도와 중국에서 시범 운영중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 기반으로 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 하여 제품의 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 높이겠다고 밝힌 것으로 전했다.
이러한 규제 감독과 조사로 인하여 FDA의 규제 감독이 표준이 되도록 하며 의약
품 제조시설에 대한 불시 점검 프로그램 실시를 통해 미국 내 검사와 해외 검사
간에 공평한 경쟁의 장을 만들겠다는 의지인 것으로 보인다.
FDA는 그동안 내부에서 미국 내 제조 업체에는 예고 없이 방문하여 실사를 진행
하고 외국 제조 시설에게는 사전 통지를 통해 실사를 진행한 탓에 공평하지 못
하다는 비판을 받아왔다.
FDA는 보도자료를 통해 "미국 제조업체들은 예고 없이 자주 검사를 받는 반면, 외국 기업들은 몇 주간의 준비할 시간을 가졌기 때문에 감독 절차의 무결성이 훼손되었다고 주장하며, 외국 기업들이 사전에 경고를 받았음에도 불구하고 여전히 미국내 조사에서 보다 두 배 이상의 심각한 결함을 발견하기도 하였다"고 밝혔다.
이번 FDA 발표는 5월 5일 트럼프 대통령의 ‘핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을
위한 규제 완화 행정 명령“의 후속조치로 해석되고 있다.
행정명령은 ▶FDA로 하여금 외국 실사 수수료를 인상하도록 지시하고 환경보호
청(EPA)이 처방약, 활성 의약품 성분 및 기타 원료를 제조하기 위해 설계된 시설
건설을 가속화하도록 지시할 수 있으며, ▶FDA가 주문 후 90일 이내에 해외 제
조 시설에 대한 정기적인 검토를 보장하는 위험 기반 검사 제도의 개선 사항을
개발하고 진전시킬 것을 촉구할 수 있고, ▶FDA가 해당 외국 시설에 대해 수행
하는 연간 검사 횟수를 국가와 제조업체에 대해 자세히 공개하도록 지시하는 권
한을 갖게 됨. ▶또한, FDA가 생산 시설을 외국에서 국내 시설로 이전하는 것을 포함하여 현장 변경에 대한 요구 사항에 대해 보다 명확한 지침을 제공할 것을 요구할 수 있다로 돼있다.
이에 대해 FDA 마카리 국장은 "사전 통보 없는 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검은 곧 시작할 계획이며 미국과 해외 간의 경쟁의 장을 평준화하는 조치"라고 말했다.
[참고자료]
1. FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities,
FDA, 2025.5.6.
2. FDA to expand unannounced foreign inspections after Trump executive order, Regulatory News,
2025.5.6.
3. REGULATORY RELIEF TO PROMOTE DOMESTIC PRODUCTION OF CRITICAL MEDICINES, Executive Order, the White House, 2025.5.5
