급여약가의 강제인하를 추진하고 있는 보건복지부는 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시, 약업계의 거센 반발을 불러일으키고 있다.
24일 약업계와 복지부에 따르면 지난해 11월 건정심은 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 약가제도 개선방안을 복지부에 보고한 이후 4개월 만에 40% 초중반 인하 수치를 제시했다.
보건복지부 제시 제약산업 진단 내용 중 완제의약품 생산 규모별 업체수 분포
복지부는 제네릭 약가제도 개편에 대한 명분으로 "영업‧생산 위탁 등으로 산업 진입이 쉬워지면서 소규모 회사 기업 수가 대폭 증가했다"며 '의보약가 정비' 필요론을 제시했다.
복지부 제시 자료에 따르면 지난 2012년 완제의약품 생산실적 10억원 미만 업체는 54개로 집계됐는데, 2024년에는 121개로 12년 만에 2배 이상 증가했다. 생산액 10억원 미만 업체의 비중은 2012년 18.9%에서 2024년 30.3%로 확대됐다. 정비 필요론인 것 이다.
그러나 실제 통계에서는 영세제약사 수가 감소세를 보였다.
완제의약품 생산액 10억원 미만 업체는 2014년 51곳에서 1년 만인 2015년 124곳으로 배이상 늘었다. 그러나 2016년부터 영세제약사의 증가가 주춤했고, 2020년 137곳으로 더 늘었다.
2020년 대 부터는 감소세 이다. 2021년 133곳으로 전년대비 4곳 줄었고 2024년에는 121곳으로 4년 전보다 16곳이 줄었다.
생산액 10억원 미만 제약사가 12년 전보다 큰 폭으로 증가했지만, 2020년을 기점으로 감소세로, 4년간 12% 감소했다.
약업계는 이 같은 흐름에 2020년 이후 약가와 허가 규제 강화로 시장 진입 장벽이 높아지면서 과당경쟁을 완충하는 장치가 작동했다고 보고 있다.
2020년 7월부터는 약가제도 개편에 따라 제네릭 제품은 생물학적동등성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 기존의 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55%의 상한가를 받을 수 있다.
당시 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있었다.
제네릭을 개발, 생동성시험을 하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 위탁 제네릭의 허가가 감소될 수 밖에 없는 구조 이다.
2021년 7월부터는 개정 약사법으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로, 기존의 20개에서 5배가 제한 한 것 이다.
이로인해 제약사들의 제네릭 시장 진입은 크게 위축됐다. 전문약 허가 건수는 2019년 4,195개에서 2020년 2616개로 38% 감소를 보인 후 감소세가 이어지고 있다. 지난해 전문약 허가 건수는 747건으로 2019년과 비교하면 6년사이 무려 82% 줄어든 것이다.
이에 대해 복지부는 약가인하 명문을 제시하면서 위탁생산 확대로 품목 수가 증가하고 영업경쟁이 심화 추세라고 진단했다.
결론적으로 전체 의약품 시장 동향과 관계없이 "12년 전에 비해 영세제약사가 증가했다"는 수치만으로 "약가를 인하하려는 것은 불합리하다" 비판이 나오는 것이다.
약업계는 "2015년 영세제약사가 크게 증가한 것은 약가당국이 원인을 제공했다"고 지적한다.
식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다, 2011년 11월 이를 전면 폐지했다.
복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했었다.
제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했었다. 식약처는 2014년 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3개 제조단위(배치)를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있도록 규제를 완화했다.
이에 기존 제약사들은 "이는 영세제약사 증가를 초래했다"고 진단 한다
제약사들은 측히 "2020년 약가제도 개편과 2021년 공동개발 규제로 제네릭 진입 동력이 크게 꺾인 상황에서 큰 폭의 약가인하를 '강제'한다면 국민건강을 지키는 제약산업이 붕궤될 수 있다고 ㅈ적하고 있다.
당국이 제네릭 약가산정 기준을 현재의 53.55%에서 43%로 낮추려는데, 약업계는 "제네릭 최고가격이 19.7% 인하돼, 제약업 붕궤를 초래 할 수 있다"는 것이다.
이 같은 약업계의 지적에 복지부는 최초 제네릭 진입시 경쟁 과열 방지를 위해 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하에 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침으로 약간의 유연성을 보이고 있긴하다.
제네릭 등재시 12번째 이내에 포함돼 최고가 43%를 받았더라도 다수의 제품의 등재로 13개 초과를 유발한 제품은 1년 뒤 15% 인하되도록 하겠다는 것이다.
예를 들어 1월에 제네릭 8개 품목이 등재돼 40%대 초중반의 약가가 책정됐다면, 2월에 제네릭 8개가 등재되면 9번째 순서로 동시에 등재돼 최고가를 받을 수 있다. 그러나 2월 등재 8개 제품이 추가되면서 동일제제 13개를 초과했며, 1년 후에 계단형 약가가 적용된 85% 수준으로 떨어지게되는 것 이다.
또 가장 먼저 등재된 제네릭도 13개 이상 동시 진입한다면 1년 뒤 약가가 15% 인하될 수도 있다. 43%의 최고가 요건을 확보했다해도, 1년 뒤에 15% 내려간 36.55% 수준으로 내려갈 수 있는 것이된다. 이렇게되면 현행 제네릭 최고가보다 31.75%가 인하되게 되는 것이다.
이에 대해 약업계는 "제네릭 남발을 명분으로, 정부의 약가인하를 수용하라는, 일방적인 정책 행보는 오직 규제만을 위한 것으로 제약산업의 국민건강 기여도-고용유지 등을 감안치 않은 것"이라며 강력히 반발하고 있다.
익명을 간곡히 당부한 모 제약사 대표는 "이런 식으로 약가를 계속 관리한다면, 한국 제약산업은 붕궤를 면치 못할 것"이라고 지적했다.
이아 그는 "제약사가 폭리를 취하지 않는다면, 파렴치한 기엽경영이 아니라면, 탈세가 아니라면, 응원하는 게 국민건강과 신약강국을 돕는 길"이라고 지적했다.
