진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 김연근)는 혈당 사업부문의 신제품인 ‘GC Fit 혈당측정시스템(이하 모델명: GGP-100)’이 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(이하 CE-IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)에 따른 적합 인증을 획득했다.
20일 GC녹십자엠에스에 따르면 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로 기존 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화됐다.
CE-IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 현재 모든 회원국에 적용되고 있다. 이는 EU시장 진입을 위한 필수 요건으로 글로벌 체외진단 인허가의 주요 표준으로 평가되고 있다.
특히 이번에 인증을 획득한 ‘GGP-100’은 위험도가 높은 ‘Class-C’ 제품군임에도 불구하고, 회사의 기술력을 바탕으로 CE-IVDR 획득하여 글로벌 수준의 안정성을 입증했다.
이로써 GC녹십자엠에스 기존 그립형 혈당측정시스템을 포함해 현재 판매 중인 모든 혈당 측정 제품군에 대해 유럽 시장 내 성능과 안전성을 인정받게 되었다.
회사는 이번 CE-IVDR 인증을 통해 기존 계획보다 2개월 빠르게 유럽 시장에 진출할 수 있게 되었으며, 추가로 광학형 헤모글로빈(Hb) 측정 제품 또한 CE-IVDR 인증을 받아 수출을 더욱 확대할 예정이다.
GC녹십자엠에스 관계자는 “이번 CE-IVDR 인증은 GC녹십자엠에스의 진단 기술이 유럽 표준을 완벽히 충족하고 있음을 재확인한 쾌거”라며 “혈당 측정 제품에 이어 광학형 Hb 측정시스템과 현재 개발 중인 메탈기반 혈당측정시스템까지 성공적으로 런칭하여 유럽 진단 시장에서 기업 위상을 확고히 다져 나갈 것”이라고 전했다.
