셀트리온은 식품의약품안전처에 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다.
24일 셀트리온이 지난 21일자 공시한 바에 따르면 이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증이 대상이며, 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 했다.
셀트리온은 데이터 분석을 통해 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다고 밝혔다.
키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제. 키트루다는 2025년 기준 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록한 글로벌 매출 1위 의약품으로, 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러가 향후 수익성을 견인할 핵심 품목이 될 것으로 전망하고 있다.
셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 CT-P51 허가 신청을 순차적 추진을 계획하고 있다. 이는 글로벌 퍼스트그룹(First Group) 진입을 통해 점유율과 수익성을 극대화 하기 위한 것이다.
셀트리온은 이번 CT-P51 허가 절차 본격화가 자체 항암 사업을 도약시키는 전환점이 될 것으로 보고 있다.
회사는 이에 앞서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명: 리툭시맙)’, 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암을 비롯한 다양한 암종 치료제 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’ 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 성공적으로 안착시키며 글로벌 항암 시장 내 확고한 입지를 구축하고 있다.
또 면역항암제 CT-P51이 가세, 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 항암제 라인업(Line-up)을 구축에 속도를 내고 있다.
키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암에서 병용 투여되고 있다. 병용 투약을 통한 대상 적응증이 빠르게 확대되고 있는 만큼 향후 CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지 및 매출 확대를 기대하고 있다.
이 밖에 CT-P51은 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 항암제들과도 향후 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 "키트루다는 약 44조원 규모임을 감안, 국내를 시작으로 미국-유럽-캐나다 등 글로벌 주요 국가에 허가를 신청, 안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과 시너지를 극대화해 나가겠다"고 밝혔다.
