국내 상위권 제약사 대부분이 혁신형 제약기업 신청서를 제출한 것으로 나타났다. 구체적으로는 자격을 갖춘 업체를 제외한 상위권 제약사 대부분이 신규 인증 대열에 합류했다.
21일 제약업계에 따르면 내년부터 기등재 의약품의 약가 인하가 본격화되는 가운데, 혁신형 제약기업 인증을 획득을 통해, '인하손실'을 커버에 나서는 것으로 분석된다.
혁신형 매출 상위 제약사인 JW중외-대웅-종근당 등이 나서고 있는데, 정부의 2026년 하반기 혁신형 제약기업 신규 인증을 위한 신청이 지난 18일 마감됐다.
이날까지 까지혁신형 제약기업을 신청한 곳은 ▶한국유나이티드제약 ▶삼진제약 ▶일양약품 ▶종근당 ▶대웅제약 ▶JW중외제약 ▶제일약품 ▶휴온스 ▶안국약품 등으로 사실상 상위권은 인증을 했다.
현재는 유한양행, 보령, 동아ST, 일동제약, 셀트리온, GC녹십자, 한미약품, HK이노엔, 동국제약, SK바이오사이언스, 대원제약, 한독, 동화약품 등이 자격을 보유하고 있다.
이들 신청 업체 가운데 종근당, 대웅제약, JW중외제약, 휴온스는 과거 자격을 잃은 뒤 복귀에 나서는 것 이다.
종근당은 2012년 처음 혁신을 인정받은 후 박탈됐다가 2024년 재인증을 심사를 통과하지 못했다. 대웅제약도 오랜 기간 지위를 유지했지만, 올해 자격을 반납했다. JW중외제약 역시 2012년 최초 선정 기업 가운데 하나였다가, 2023년 자격을 취소당했다. 휴온스는 2021년 인증 연장 대상에서 제외됐었다.
한국유나이티드제약 역시 2024년 재인증에 실패, 삼진제약은 2021년 인증 연장 대상에서 빠졌다. 일양약품과 안국약품도 과거 혁신형 제약기업 인증 이력이 있는 업체로, 이번에 복귀를 노리는 것 이다.
제일약품은 첫 도전이다. 그런 리베이트 전과가 혹 이다. 재 인증은 최근 5년 이내 리베이트 위반행위를 결격사유에 반영한다. 이와 관련 공정위는 제일약품이 2020년 1월부터 2023년 11월까지 불법 리베이트 행위를 했다고 판단, 시정과 과징금을 부과한 바 있다.
대웅제약 역시 2022~2023년 불법 리베이트 제공 의혹으로 경기남부경찰청의 재수사를 받고 있어 향후 심사 과정의 변수로 꼽힌다.
삼성바이오로직스와 SK바이오팜, 파마리서치 등은 사업구조상 기등재 제네릭 중심 약가조정의 영향이 전통 제약사보다 상대적으로 제한적이다. 혁신형 제약기업 인증 필요성이 크지 않다;
광동제약은 이번 신청에서 한발 물러선 것으로 보인다. 혁신형 제약기업 인증의 핵심 기준인 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비중이 낮은 수준이기 때문이다. 정부는 직전 3개년도 평균 의약품 매출액이 1000억원 이상인 기업에 대해 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중 5% 이상을 혁신형 제약기업 신청 요건으로 두고 있다. 이 기준은 2029년 7월부터 7%로 강화될 예정이다. 이와 관련 광동제약의 전체 매출액 대비 R&D 비중은 2023년 1.0%, 2024년 0.6%, 2025년 0.6% 수준이다.
내년 기등재 약가 인하 본격화…혁신형 인증 가치 커졌다
업계가 다시 인증 확보에 적극적으로 나선 배경에는 내년부터 본격화하는 기등재 의약품 약가 조정이 있다.
