리브리반트®주, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제로 건강보험 급여 적용

존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 ㈜한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 리브리반트®주(아미반타맙) 단독요법이 2026년 10월 1일부터 이전에 백금 기반 화학요법 투여 후 질병 진행이 확인된 EGFR엑손 20 삽입 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 

건강보험심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내’에 따라 이전에 백금 기반 화학요법 투여 후 질병 진행이 확인된 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 리브리반트®주 단독요법으로 치료 시 보험급여를 인정받을 수 있다.

이번 리브리반트®주 급여 적용은 2022년 리브리반트주의 국내 허가 약 4.5년 만에 이뤄진 것으로, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료에서 표적 치료제 접근성이 개선됐다. 

리브리반트®주는 EGFR과 MET을 동시에 표적하는 계열 내 최초(first-in-class)의 완전 인간유래 이중특이적 항체로, 종양 성장 신호를 이중 차단하고 면역세포를 동원해 종양 사멸을 유도한다. 현재, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 백금 기반 화학요법 이후 질병이 진행한 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에서 리브리반트®주 단독요법을 후속 치료 옵션(Category 2A) 중 하나로 권고하고 있다. 

리브리반트®주는 CHRYSALIS 1상 임상연구를 근거로 2021년 유럽 EMA 허가, 미 FDA 신속 허가를 득했으며, 우리나라에서는 2022년 식품의약품안전처 허가를 받았다.2,,78 임상연구 결과, 리브리반트®주 단독요법군의 객관적 반응률(ORR)은 40%(95% CI, 29–51)였으며, 참여 환자의 4%가 완전 반응(CR), 36%가 부분 반응(PR)을 달성했다.4 반응지속기간(DoR) 중앙값은 11.1개월(95% CI, 6.9-NE)이었다.4 또한, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 중앙추적관찰 9.7개월 시점에서 8.3개월(95% CI, 6.5-10.9), 중앙추적관찰 19.2개월 시점에서 6.9개월(95% CI, 5.6-8.8)로 나타났다. 9 같은 시점(19.2개월 추적) 전체생존기간(OS) 중앙값은 23개월(95% CI, 18.5-29.5)로 확인되었다.9 해당 연구에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 발진(86%), 주입 관련 반응(66%), 손발톱주위염(45%) 등이었다.4 

임선민 연세암병원 종양내과 교수는 “EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 기존 표적 치료제에 대한 반응이 제한적인 데다, 1차 백금 기반 화학요법 이후 뚜렷한 치료 대안이 없어 미충족 수요가 높았던 영역이었다”며3, 4,10 “이번 리브리반트®주 급여 적용으로 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암의 치료 환경이 크게 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.

㈜한국얀센 항암제 및 희귀질환 사업부 김연희 전무는 “EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암에서 최초의 표적 치료제인 리브리반트®주의 급여 적용 소식을 전할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며11 “㈜한국얀센은 더 많은 폐암 환자들이 리브리반트®주의 치료 가치를 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

EGFR 엑손 20 삽입 변이는 전체 EGFR 변이의 약 4~12%를 차지하는 드문 유형으로,12 국내 EGFR 변이 환자를 대상으로 한 다기관 연구에서는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 약 2% 내외로 보고된다.13,14 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 EGFR-TKI 등 기존 표적치료제에 대한 반응이 제한적이어서 환자들의 예후가 좋지 않았을 뿐 아니라, 그동안 승인된 치료 옵션도 부족해 의학적 미충족 수요가 컸던 영역이다.3,15 기존 연구에서 해당 환자군의 전체생존기간 중앙값은 약 16~24개월로 보고됐으며, 5년 생존율 역시 8% 수준으로 보고되는 등 예후가 좋지 않은 것으로 나타났다.16 

리브리반트®주는 병용요법으로써 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로도 2025년 식품의약품안전처 허가를 받았으며,2 허가의 근거는 PAPILLON 3상 임상연구다.15 최근 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 발표된 PAPILLON 임상연구의 전체 생존기간(OS) 데이터에 따르면, 리브리반트®주와 항암화학요법 병용군의 전체생존기간 중앙값은 34.3개월, 대조군인 화학요법 단독군은 27.9개월로 나타났다(HR 0.87; 95% CI, 0.66–1.14; P=0.307).17