보건복지부 "제네릭 '1+3 규제' 개편-폐지 않겠다"
식품의약품안전처는 현행 제네릭 '공동위탁생물학적동등성시험 1+3' 제도를 유지하겠다고 밝혔다.
13일 식약처와 복지부는 국회 백종헌 국민의힘 의원실 등에 제출한 제네릭 위탁생동 규제 관련 입장에서 이 같은 방침을 전했다.
식약처는 "2020년 11월 입법추진 당시 국회는 동일 (생동1+3)자료를 이용한 (제네릭)허가 품목 수를 제한함으로써 제약산업 경쟁력을 강화하려는 취지로 도입된 바 있다"면서 "현재 식약처가 해당 제도의 개편·폐지 등와 관련해 검토하고 있는 사항은 없다"는 의견을 두 의원의 질의에 답했다.
복지부도 "제네릭 약가 산정 때 제조품질 관리를 위해 기준 요건(자체생동 자료 제출, 식약처 등록 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 약가를 차등 산정하는 정책으로 제약사의 자체생동 실시를 유도, 약가제도 개편으로 기준 요건 미충족 제약사의 약가 인하율을 기존 85%에서 80%로 강화했다"고 밝혔다.
복지부는 답변에서 "약가제도 개편 방향을 식약처와 공유하며 자체생동 확대를 위해 협조하겠다"며 "공동생동 폐지 등 향후 추가적인 제도 개편 방안이 마련되면 필수의약품 공급 차질이 발생하지 않도록 약가제도 개선방안도 검토하겠다"고 전했다.
