한올바이오파마의 중국 파트너 하버바이오메드는 FcRn 항체 신약 ‘바토클리맙’이 중국에서 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 한올바이오파마가 기술을 개발하고 글로벌 파트너를 통해 임상과 상업화를 진행하고 있는 바토클리맙과 아이메로프루바트 중에서 첫번째 신약 허가가 이루어진 것이다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 23일 ‘바토클리맙 피하주사제’의 품목허가 신청(BLA)을 승인했다. 이번 허가는 항-아세틸콜린 수용체 항체(Anti-AChR) 양성인 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자를 대상으로 하는 170mg (1ml/바이알) 용량의 피하주사제(SC)에 대한 것이다.
이번 신약 승인은 중국 내 27개 병원에서 진행된 임상 3상 결과를 바탕으로 이루어졌다. 임상 결과, 바토클리맙 투여군의 58.2%에서 첫 번째 치료 주기 동안 일상생활 수행능력(MG-ADL) 점수가 기준치 대비 3점 이상 감소하고, 이러한 개선 효과가 4주 이상 지속된 것으로 나타났다. 이는 위약군(31.3%) 대비 통계적으로 유의한 차이로(P=0.001), 임상시험의 1차 평가지표를 충족했다. 특히 바토클리맙 투여 환자에게서는 투여 2주 차부터 빠른 증상 개선이 관찰됐다.
또한, 바토클리맙 투여군은 정량적 중증 근무력증 점수(QMG)의 지속적인 개선 환자 비율(64.2% vs 40.6%; P=0.008), MG-ADL 점수가 3점 이상 개선이 유지되는 기간(51.5% vs 36.1%; P=0.008), MG-ADL 점수가 0 또는 1로 낮아진 최소 증상발현상태(MSE)에 한번 이상 도달한 환자 비율(25.4% vs 4.7%; P=0.004), 두번째 치료 주기에서 MG-ADL 점수의 지속적인 개선을 달성한 환자 비율(62.7% vs 36.4%; P=0.002) 등 2차 평가지표에서도 위약 대비 통계적으로 유의적인 개선 효과를 보였다. 바토클리맙은 전반적으로 우수한 내약성을 나타냈으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경증에서 중등도의 말초 부종이었다.
바토클리맙의 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만) 마케팅과 판매는 2022년 10월 체결된 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹의 자회사인 NBP 파마(NBP Pharma) 간의 서브라이선스 계약에 따라 NBP 파마가 담당하게 된다. 한올바이오파마는 라이선스 파트너인 하버바이오메드로부터 품목허가에 따른 마일스톤과 중화권에서 판매되는 바토클리맙의 연간 순매출에 따른 단계별 로열티를 수령할 예정이다.
