[ 제2차 한-미 민관 보건의료협의회'] 주제 발표-토론회 정리 ]
"혁신형 제약기업 인증 기준의 국-내외 차별을 없애야 한다". 보건복지부와 주한미대사관이 공동 주관, 지난 8일 개최됐던 '제2차 한-미 민관 보건의료협의회'에서는 외자 제약사 측은 이 같은 주장을 했다.
의약품 세션은 ■'한국 보건의료생태계 향상을 위한 민관협업(Public-Private Partnership to Enhance the Healthcare Ecosystem in the Republic of Kroea)' ■'혁신에 대한 보상(Reward for Innovation)' 두 부문으로 진행됐다. 우리나라와 외자사 두 약업계 관계자의 주제 발표와 양측의 토론 내용을 정리했다(발표자→토론 순 ).
[주제발표]
▶ 한미약품 이관순 사장
우리 회사(한미약품)가 미국에 진출한 에소메졸은 실패했다. 그러나 미국 의약품 시장에 진입에 필요한 허가장벽, 유통상황 등을 알 수 있는 기회-교훈 이었다.
지금은 오픈 이노베이션이 대세. 양국의 제약기업이 만날 수 있는 이벤트가 많이 만들어졌으면 한다.
서로 세제혜택을 주면 미국-한국 서로간 투자를 유인하거나 협력을 가속화하는 데 도움이 될 것으로 본다.
우리 식약처는 최근 '픽스'에 가입했고, ICH 옵저버 이다. 한국 식약처는 이렇게 위상이 높아졌다. 앞으로 GMP 등 상호인증을 위해 양국이 정부 차원에서 활발히 논의되기 바란다.
[주제발표]
▶MSD 요아브 셰터 아시아태평양 공공정책담당 총괄본부장('MSD'의 국내사 협력 사례로 본 '오픈이노베이션')
MSD의 투자협력 유형, 투자 시 고려사항, '투자자 관점'에서 각국 제약산업 CEO에게 설문한 'BCI 서베이 분석' 결과 '뉴커머' 국가들 중 한국은 '해외직접투자(FDI)' 유치를 이끄는 혁신환경이 싱가포르에 이어 두번째로 좋았다.
특히 연구개발 능력, 임상환경 등 제반평가 항목에서 고르게 '뉴커머' 국가들의 평균을 훨씬 상회한다.
그러나 한국의 '마켓 액세스'는 여전히 미흡하다, OECD 평균과 비교, 약가가 낮고 신약의 급여등재 프로세스가 지체되는 건 개선이 필요하다.
[토론] / 진행 : 보건산업진흥원 엄보영 창의경영기술단장
▶오동욱 한국화이자 사장 : 민간 간의 협업 활성를 위한 정부차원의 육성기반 조성 또는 이를 유도하기 위한 정책적 모멘텀을 계속 끌고 갈 필요가 있는데 정부의 향후 계획을 듣고 싶다.
복지부가 인증하는 혁신형 제약기업에 다국적 기업들도 참여하고 싶지만, 현 기준으로는 쉽지 않다. R&D 투자를 CRO 등을 통해서 하니까, 특히 국내법인 회계에 반영되지 않아서 인정받기 어렵다, 개선할 생각 없는가?
▶복지부 오상윤 제약산업진흥과 팀장 : 혁신형 인증 4년을 맞아 기준의 고도화를 준비중 이다.
복지부는 제약산업의 중요성을 잘 인식하고 있다. 이에 특별법을 제정했고, 오픈이노베이션 관점에서 산학연병 협력지원 방안을 마련 중다.
혁신형제약기업 인증은 국내 제약사 '보호육성'만을 위한 게 아니다. 국내 제약산업 전체의 발전관점 에서 개선을 모색하고 있다. 인증제 4년, 제도를 평가하고 기준의 고도화 논의를 준비 중 이다.
또 CRO를 통한 투자비용은 현재 R&D 비용으로 산정되지 않는다. 기획재정부 조세특례제한법을 준용해 연구소를 통해 지출된 내역만을 산입하고 있다. 이 부분은 기재부와의 협의가 필요한 것으로 본다.
▶ KRPIA(다국적의약산업협회) 김성호 전무 : 다국적사는 한국법인을 통해 연구개발비가 투자되는 경우가 거의 없다. 연구소 투자는 이뤄지지 않는다.
하지만 어떤 경로를 통하든 자금은 들어온다. 한국지사를 거치지 않았다고 R&D 투자자체를 인정하지 않는 건 문제다. 이 부분은 복지부가 결정해야 할 사안 이다.
▶오상윤 팀장 : 연구개발비는 제약 뿐 아니라 다른 산업 전 분야에 걸친 문제 이다. 전체적으로 관계 부처들과 협의 할 것 이다.
▶오동욱 사장 :정부의 적극성이 중요하다. 전향적으로 검토해 달라.
▶미 제약협회 쿠즈무 국제협력부회장 : 혁신을 한국과 글로벌로 나누는 구도로 접근하면 안된다. 한미약품의 경우 한국에서 시작했지만, 이제는 글로벌 기업이다.
▶다국적의약산업협회 김옥연 회장(한국얀센 대표) : 과거에는 정부정책이 투명하지 않고 제도를 바꾸더라도 방향을 결정한 다음에 의견을 듣는 경향이 있었다.
최근 약가제도는 열린 대화형식으로 많은 의견을 들고 개선을 모색하고 잇다. 제약 육성방안도 이런 관점에서 의견청취 플랫폼을 만들 필요가 있다.
▶오상윤 팀장 : 최근 제약산업 비전 협의회 '킥오프 미팅'을 가진바 있다. 정부는 부족한 아이디어를 민간의 창의성과 상상력을 최대한 수렴해서 정부 역할과 비전을 설계하려고 한다"고 말했다.
▶한국GSK 홍유석 사장 : 정부의 정책 방향은 아직 이노베이션에 맞춰져 있지 않은 것 같다. 전반적으로 투자를 많이 하는 회사가 더 투자하게 만들도록 생태계를 조성해 나갈 필요가 있다.
▶한미약품 이관순 사장 : 다국적사가 한국에 혁신센터 만들면 상호윈윈 도움된다. 초기지만 한국도 혁신생태계가 구축되고 있다.
정부도 의지를 보이고 있다. 이런 시점에서 한국에 혁신센터와 같은 걸 만들거나 유치하면, 상호 윈윈에 도움이 될 것으로 본다.
▶ 김옥연 회장 : 한국 내 투자(외자사)가 확대되길 바란다. 혁신 보상이 적절히 돌아오면 투자하지 말라 해도 할 것이다. 현재 부족한 게 '마켓 액세스'와 '보상' 부분 이다.
[세션 2] 참석자 공감 얻은 약가보상 필요성 지적 주목 받아/보령제약 최태홍 사장
이날 '제2차 한-미 민관 보건의료협의회' 의약품 세션 두 번째 주제인 '혁신에 대한 보상(Reward for Innovation)' 부문에서는, 특히 혁신 신약에 대한 푸대접 '실상의 호소'가 많은 참석자들의 공감을 얻었다.
다음은 세계적인 고혈압치료제를 개발한 보령제약 최태홍 사장이 밝힌 내용 이다.
세계적인 고혈압 치료제 신약의 '위상'을 확보한 혁신 신약 카나브(ARB계)는 오히려 손실을 가져왔다.
카나브는 2011년 발매 이후 5년간 누적적자가 400억원 이다.
누적매출은 1,300억원 인데 반해, R&D 850억원, 시설투자 220억원, 마케팅 330억원 등 누적비용(지출) 을 합산계산하면 400억원 적자 이다.
다만, 카나브 사례의 가장 큰 가치는 연구개발과 글로벌 마케팅의 경험, 자신감을 확보하게 된 것은 성과로 본다.
최태홍 사장의 이 같은 설명에, 참석한 국내외 제약인 들은 하나같이 "많이 팔면 약가를 강제 인하 하는 복지부의 '연동제 강제' 등을 최소한 신약에서는 예외여야 한다"고 지적했다.
"좋은 약의 '국내약가'를 강제(연동제)로 계속 인하하면 결국 수출하면 손해"이고 "로컬 신약에 그칠 것"라며 공감했다.
