세계 제약바이오업계의 큰 행사로 곱히는 미국임상종양학회-ASCO 2018이 6월 1일 부터 5일까지, 미국 시카코(일리노이주)에서 개최된다.
8일 ASCO와 세계 제약업계에 따르면 JP모건 헬스케어컨퍼런스와 함께 큰 이 행사는 올해로 54회를 맞는데, 이 연례 회의에는 매년 전 세계 3만 여명의 암전문의 들이 참석, 항암치료 분야 최신 동향에 대한 의견을 교환한다.
이 기간에는 미국, 유럽 등의 주요 제약사들이 신약의 임상 결과를 공개하기도 하며 우리나라에선 ▶유한양행, ▶한미약품, ▶신라젠 등 제약사와 유전체 분석 전문기업인 테라젠이텍스 등이 참가한다.
국내 주요 참가 제약사의 참가내용(임상등 발표 등)을 정리했다.
[유한양행]
'YH25448'의 항암제를 소개한다.
유한양행이 3년간 다듬어온 폐암 치료후보물질인 YH25448은 ASCO 2018에서 상당한 주목을 받을 것으로 보인다.
2015년 7월 오스코텍 자회사인 제노스코로 부터 도입, 임상연구를 통해 진전시켜온 'YH25448'을 도입한 유한양행은 지난달 AACR 2018(미국암학회)을 통해 전임상 데이터를 소개, 좋은 반응을 얻었고, 이번 행사를 통해 본격적으로 해외 신약시장을 노크하게 된다.
유한은 ASCO에서는 기존 EGFR 표적항암제에 내성을 보이는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 1/2상임상 결과가 포스터 형태로 발표한다.
발표는 임상 책임자인 연세의대 조병철 교수(연세암병원 폐암센터)가 직접하는 것으로 예정돼있다.
초록 등에 게재된 임상내용은 오는 16일(미국시각) 이후에나 확인 가능할 전망. AACR(미국암학회) 당시 공개된 전임상 결과의 일단을 보면 희밍적 이다.
YH25448은 전임상에서 같은 계열의 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙) 보다 더 강력하게 암세포 성장을 억제하는 효능을 증명했다. 피부각화증(skin keratosis)과 같은 이상은 없었다.
YH25448은 뇌척수액(CSF) 농도가 IC50값(암세포의 성장을 50% 억제 하는 데 필요한 저해제의 농도)을 초과, BBB(혈액-뇌 장벽) 통과 및 뇌전이 환자에 대한 치료 가능성도 있는 것으로 의학자들은 보고 있다.
YH25448은 초저 급여약가(1개월 150만원) 등 여러 사정으로 3상임상 임에도 생산을 포기했던 한미약품의 올리타(올무티닙)를 대체 할 수 있을 것이라는 기대를 갖게한다.
올리티와 달리 같은 효과를 내고, 국내 급여약으로는 올리타 보다 늦게 급여약으로 등록된, 타그리소는 한달약가가 680만원으로 올리타의 4.5배를 인정 받았다.
타그리소는 지난달 미국 FDA(식품의약국) 1차 치료제로 승인하면서, 연매출 30억 달러(3조원)로 전망되고 있다.
YH25448은 기술수출도 추진되고 있는데, 실현될 경우 유한양행은 오스코텍과 마일스톤 등 발생이익을 공유 하게 될 것으로 알려져 성과가 기대된다.
▲2017 ASCO 현장.
[한미약품]
항암제 '포지오티닙'의 임상결과를 소개 한다. 새로운 기대주로 2015년 ASCO에서 항암제 임상 결과를 발표, 기술수출을 실현한 경험이 있어 회사의 이익-국익을 위힌 접근을 할 것으로 보인다.
2015년 미국의 스펙트럼사에 기술 이전한 한미의 포지오티닙(Poziotinib)은 폐암, 유방암 등 다양한 고형암 에서 신약 가능성을 보이고 있다.
한미약품은 이번 학회에서 EGFR 및 HER2 엑손 20 돌연변이를 나타내는 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상임상 결과를 공개할 예정이다.
발표는 임상을 주도한 이노비오 파마슈티컬즈(Inovio Pharmaceuticals)의 제1 저자인 잔동 양(Zandong Yang) 박사가 맡았다(Abstract No. TPS9106).
앞선 AACR 에서 포지오티닙의 폐암 2상임상 결과를 소개했던 존 헤이맥(Heymach) 교수(MD앤더슨암센터)는 "당초 포지오티닙의 반응률(ORR)을 20~30%로 예상했지만, 첫 투여 대상이었던 11명의 폐암 환자들의 반응률은 64%였다. 이후 6.5개월이 지난 후로도 PFS(무진행생존기간) 중간값이 도출되지 않았다"고 했다.
그는 현재 MD앤더슨암센터는 피험자 규모를 80명까지 늘려 2상임상 참여자를 추가 모집 중인 것으로 확인된다.
한미약품은 일라이 릴리와 진행하던 BTK 억제제(HM71224)의 2상임상 중단, 올리타의 3상임상 까지 중단했지만, 각국 의약계는 높은 평가를 하고있다.
[신라젠]
펙사벡 병용근거 데이터 발표한다.
올 초 비뇨생식기 암 심포지엄(GU ASCO)에서 펙사벡(JX-594) 단독요법의 연구 결과(REN002)를 선보였는데, 병용임상 성과를 선보인다.
사전에 밝힌 데이터는 신장암(RCC) 환자를 대상으로 펙사백과 면역관문억제제를 병용투여한 3상임상 이었다면, ASCO 2018 기간 중 선보이는 1상임상은 수술 직전 환자에게 펙사벡과 선행화학요법의 병용 효과를 평가이다.
즉, 예후 불량 국소진행성 및 전이암 환자에게 수술을 받기 전 펙사벡을 정맥투여함으로써, 항암 면역원성을 유도하려는 원리이다.
임상 등의 총 진행은 신라젠의 유럽 파트너사인 트랜스진 주도 아래 영국 리즈 분자의학연구소(Leeds Institute of Molecular Medicine)의 앨런 멜처(Alan Melcher) 교수가 했으며, ASCO 2018 기간 중에는 임상에 참여했던 앨런 안토니(Alan Anthoney) 박사가 발표하는 것으로 예정돼 있다.
1차 유효성 평가에서 조직과 혈액에 잔존하는 펙사벡 측정, 2차 유효성 평가변수에서 수술 전 투여된 펙사벡의 안전성과 독성 프로파일을 측정한다.
신라젠은 이 연구는 펙사벡 투여 후, PD-1 억제제를 병행하는 면역치료법에 대한 근거를 제시하고, 앞으로 다양한 병용요법 연구결과를 통해 글로벌 시장에서 파이프라인 가치를 인정 받을 수 있을 것으로 보고 있다.
신라젠은 이외에도 벡토서팁 I형 TGF-β수용체를 저해하는 경구용 항암제로 고형암 외에 다발골수종, 골수형성이상증후군(MDS) 등에 대한 치료 가능성을 평가 중이며, 이번에 발표한다.
발표는 미국 테네시주 소재의 밸더빌트대학병원 빅키 라이 키디(Vicki Leigh Keedy) 교수가 맡는다.
