FDA가 리툭산 바이오시밀러인 릭사손(Rixathon: 사진) 승인을 보류했다.
3일(현지시각) The Pharma Letter는 산도스사는 FDA로부터 릭사톤(Rixathon)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(biologics licensing application) 의 검토완료 공문(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 보도했다.
FDA가 바이오시밀러 약물 허가를 보류한 것은 이번이 세번째다.
FDA는 지난달 셀트리온의 로슈 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6), 맙테라/리툭산 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10), 화이자(Pfizer)의 허셉틴 바이오시밀러 PF-05280014의 승인도 보류한 바 있다.
산도스사는 "현재 검토완료 공문을 평가하고 있다. 실망스럽기는 하지만 FDA와 긴밀한 논의를 통해 가능한 빨리 의약품을 미국 환자들에게 제공하기 위해 노력하고 있다"고 전했다.
현재 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러로 판매 승인 받은 제품은 마일란과 바이오콘의 오기브리(Ogivri)가 유일하다.
