셀트리온이 미국 FDA(Food and Drugs Administration)로 부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) '리네졸리드(개발명 CT-G1)'의 승인을 획득했다.
26일(미국시각) 셀트리온에 따르면 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인 받았다.
셀트리온은 '리네졸리드'의 세계시장 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 BIG5 에서도 기술심사가 마치고, 시판(승인)을 앞두고 있다.
리네졸리드는 올들어 지난 2월 WHO PQ (세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받음으로써, 글로벌 조달시장 진입로를 확보했다.
'리네졸리드'는 ?
대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균), VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의한 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제.
리네졸리드의 세계 시장은 2018년 IQVIA 집계 기준 약 7,000 억원 규모. 이에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 BIG 5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다.
치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하는 추세다.
