식품의약품안전처는 오늘(25일)로 예고했던 라니티딘 제제의 '회수' 발표를 일단 취소 하겠다고 밝혔다.
식약처는 이달 13일 미국 FDA(식품의약품국)가 잔탁을 비롯한 라니티딘 제품에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA/발암위험 물질)'이 검출됐다고 전해지자 회수를 예고한 바 있다.
처는 지난 16일 국내 유통 중인 라니티딘 시장주도 제품인 잔탁과 잔탁에 사용된 원료약 라니티딘 제제에서 NDMA가 검출되지 않았다고 밝힌 바 있다.
25일 식약처와 약업계에 따르면 처는 사회적 논란 불식을 위해 잔탁 등 라니티딘 성분 의약품의 모두를 회수-퇴출을 내부 결정했든 것으로 전해진 바 있다.
실제로 식약처 관계자는 24일 오전 한국제약바이오협회를 방문, "25일 '회수'를 발표하겠다"고 밝혔는데, 이날 저녁(어제) 돌연 "취소"를 밝혀, 관련제품 생산 제약사는 물론 약업계를 어리둥절케 하고 있다.
이에 대해 제조사는 물론 무관한 다수 제약인들은 "라니티딘제제는 전세계에서 오랫동안-광범하게 위궤양 의약품으로 사용되고 있는 약물인데, 식약처가 미국의 민간연구소 시험(회수 권고)만을 근거로 모두 회수를 논의한 것은 이해하기 어렵다"는 반응 이다.
이날 현재 식약처 허가를 받은 라니티딘 함유 완제의약품은 395개 품목, 대부분의 제약사가 라니티딘 함유 위궤양 치료제를 생산하고 있다.
라니티딘 단일제의 오리지널은 GSK의 ‘잔탁’으로 37년전인 1982년에 출시돼, 위퀘양 치료제의 '표준'이되는 의약품 이다.
같은 제제인 대웅제약 ‘알비스’의 경우도 국내 80여 제약사가 제네릭을 생산-판매 중이고, 특히 라니티딘 단일제75mg은 2011년 ‘안전성이 검증된 약물’이라는 평가를 받아 OTC(일반의약품)으로 전환된 바 있다,
미국 등 에서는 라니티딘 저단위를 오래전 부터 드럭스토어 등 에서 OTC로 판매를 허용하고 있다.
식약처는 이같은 현실을 감안, 일단 회수발표를 취소한 것으로 약업계는 보고 있다..
실제로 작년 유럽발(發) 고혈압치료제 원료약인 발사르탄 함유 의약품에서의 발암 위험 보도 등을 접한 식약처가 회수소동을 벌었다가 무해 결론를 내리고 이를 취소하는 소동을 차조한 실수를 하지 않겠다는 것으로 보인다.
