씨제이헬스케어의 '케이캡에 도전하는 후발주자들의 발걸음이 빨라지고 있다.
올 3월 급여 출시된 케이캡은 이후 8월까지 6개월 동안 누적 원외처방액이 126억 원을 기록, 올해 최대 300억원 까지 접근 할 것으로 전망된다. 케이캡은 라니티딘의 대체 약물로의 처방도 크게 늘고 있다.
8일 약업계에 따르면 제일약품은 최근 미란성 위식도 역류질환자를 대상으로한 자사 `JP-1366`의 안전성 및 유효성을 평가를 위한 임상2상 시험을 식품의약품안전처로 부터 승인 받았다.
제일약품의 JP-1366은 P-CAB 기전의 약물로 2017년 9월 임상1상을 승인 받았고, 2년여 만에 임상2상에 진입하게 된 것 이다.
이에 앞서 지난 7월엔 대웅제약은 `DWP14012`와 NSAIDs 3종을 각각 병용투여 했을때 안전성-내약성-약동학적 상호작용을 평가하기 위한 임상1상을 승인 받은바 있다.
대웅제약은 이미 미란성 및 비미란성 위식도역류질환을 대상으로 DWP14012의 임상3상 시험을 진행 중인데, 여기에 NSAIDs와의 병용 투여를 고려해 관련 임상시험까지 진행하는 것 이다.
기존 위식도 역류질환 치료제로 사용되고 있는 PPI 제제 보다 후발주자들은 P-CAB 기전의 약물이 효과-안전성에서 더 앞서는 것으로 확신하고 있다.
P-CAB 제제는 PPI 보다 약효가 빠르고, 야간 위산과다분비 억제는 물론, 식사와 관계 없이 복용할 수 있는 등 편의성에서도 앞서 차세대 약물로 꼽힌다.
이는 케이캡이 출시와 동시에 빠르게 실적을 끌어올리며, 블록버스터에 접근하고 있는 것이 그 설명인 것으로 후발주자 들은 분석한다.
후발 가운데 DWP14012의 경우는 올해 안에 임상3상을 완료, 내년 출시를 목표로 하고 있다.
JP-1366은 국내와 유럽에서도 임상시험을 진행해 글로벌 시장에 도전하고 있다.
한편 씨제이헬스케어의 케이캡은 지난 8월 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 케이캡 3제 요법의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 임상3a상을 진행 중인데, 다음엔 NSAIDs와의 병용 임상도 준비 중인 것으로 전해졌다.
