유한양행이 2019년 제약·바이오 R&D 부문에서 우수사례로 꼽혔다.
20일 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 펴낸 '2019 보건의료 R&D 우수성과 사례집'에 따르면 총 30개의 우수사례가 꼽혔다.
이는 해당연도의 보건의료 R&D 조사대상 과제에서 창출한 우수성과 후보 중 선정하는 것으로, 올해는 2014~2017년 종료과제와 2018년 신규·계속과제에서 당해연도 성과를 대상으로 기초-응용-개발의 연구개발단계에 걸쳐 논문, 특허, 기술이전 등을 질적으로 평가한 것 이다.
이에 꼽힌 제약·바이오 기업 우수사례를 보면 ▶유한양행의 '레이저티닙' ▶비보존 '오피란제린' ▶메디포스트 '제대혈유래 간엽줄기세포 활용 폐질환치료제' ▶▶에이비엘바이오 '이중항체 신약 후보물질(NOV-1501)의 기술수출 계약' ▶SK케미칼 '장티푸스 다당-단백질 접합백신 임상2상 IND 승인' ▶뉴로보 '당뇨병성 신경병증치료제 기술수출' ▶시지바이오 '치과용 바이오융합 의료기기 국내판매 허가' ▶종근당 '세계 최초 경구용 HDAC6 저해제 자가면역질환 치료제 개발' ▶인트론바이오테크놀로지 'First-in-class 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200 개발 및 기술수출' ▶신풍제약의 '신개념 급성 허열성 뇌졸중 신약개발 및 후속 임상시험 조기진입' 총 10개 이다.
1~5위 우수 사례를 정리했다.
폐암치료제 ■ '레이저티닙'은 글로벌제약사 수출 계약(유한양행 오세웅 상무)에서 두각을 나타냈다.
유한의 이 약물은 지금까의 EGFR 저해기전 약물 중에 비임상 in vitro 활성과 선택성 및 in vivo 폐암 동물 모델에서 세계 최고의 항암 효능을 가진 약물로 판단됐고, 임상 결과에서도 경쟁약물 대비 동등 이상의 우수한 유효성을 보였다.
이는 뇌혈관장벽에 대한 우수한 투과성으로 뇌전이 동물모델에서 우수한 효능, 진행 중인 환자 임상시험에서도 효능이 입증됐다.
EGFR 야생형에 대한 높은 선택으로 기존 약물들에서 보고된 피부발진, 설사 등의 부작용 발생이 낮아 타 항암제들과의 병용투여 가능성이 높다.
비마약성 진통제 ■'오피란제린'의 미국 임상 3상 진행 및 패스트 트랙(Fast Track) 지정(비보존 이두현 대표)은 한국과 미국에서 임상 2상 시험 4건을 완료하, 미국 임상3상이 진행되고 있다.
이는 2018년 10월 FDA의 Fast Track으로 거대 진통제 시장에 새로운 기전의 비마약성 진통제 신약 출시가 가능할 것이는 기대를 모으고 있다.
미국, 일본, 중국, 유럽(14개국) 물질특허 등록을 완료, 미국 임상3상 시험은 '오피오이드를 대체하는 수술 후 통증 일차 치료제를 목표'로 시험을 진행하고 있다.
■ 비보존, 신약 발굴 초기의 스크리닝 단계 안으로 효능 검증 절차를 도입해 신약의 궁극적 목표인 '효능'에 기반한 물질 검색 시스템 구현, Bait-target 접근법을 통해 효능 시너지를 지니는 다중-타깃 조합을 도출하는 다중-타깃 신약개발 플랫폼 기술을 구축했다.
■ 오피란제린은 주사제로 FDA Fast Track 지정을 받아 임상 3상 진행 중 사전 검토를 요청할 수 있어 품목허가에 대한 FDA 검토 기간이 대폭 단축될 것으로 예상된다.
오피란제린은 우리나라와 미국에서 6건의 임상시험(1상 2건, 2상 4건)을 완료하고 우수한 안전성과 내약성을 확보했다.
임상2상 에서 수술후 통증 경감 및 마약성진통제 사용량 절감 효능이 일관되게 확인됐고 특히 오피오이드에 취약한 특정 환자군에서 오피오이드에 비해 현저히 우수한 진통효능이 확인됐다.
■ 메디포스트는 제대혈유래 간엽줄기세포 이용, 치매와 미숙아 폐질환 치료제. 골수, 지방, 제대혈 등에서 간엽줄기세포 배양 가능, Donor 유래 세포 lot 별로 다양한 크기의 세포가 혼재돼어 있다, 이번 발명은 제대혈에서 유래한 여러 크기가 혼재돼 있는 간엽줄기세포에서 일정 크기인 8um 이하 세포를 분리, 칼슘-마그네슘-저산소 배합 조건에서 배양하는 방법 이다.
배양된 세포는 간엽줄기세포의 특성을 유지하면서, 증식력, 분화능, 줄기세포능 등이 향상됨을 보고하고 있다.
이는 기존 배양법 보다는 신규 배양법은 증식률이 가장 높은 시기인 3~7계대에서 한 계대당 최소 3.5배의 세포를 더 많이 획득 할 수 있었다.
