내달 부터, 허가초과 가와사키병 소아에 클로피도그렐 먹는약 급여
과민성방광 치료제 '배타미가'의 첫 제네릭 미라벡서방정50mg 등 2품목, 종근당의 혈우병 치료제 헴리브라30mg(에미시주맙, emicizumab)이 내달 급여등재 된다.
허가사항 밖인 가와사키병 소아 환자들에게는 먹는 클로피도그렐(Clopidogre) 투약이 급여 인정된다.
20일 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정안'을 행정예고, 24일까지 의견조회에 들어간다고 밝혔다.
이에 따르면 과민성방광 치료제 미라벡서방정50mg 등 2품목이 내달 등재되고, 먹는약 미라베그론(mirabegron) 고시에 '등'으로 표시(삽입)돼 추가된다.
또 5월 1일자로 제 8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 등재 예정인 헴리브라30mg(에미시주맙, emicizumab)은 최대 24주간 급여가 인정된다.
단 이 약제는 안전을 위해 면역관용요법 실시기관 요건을 갖춘 의료기관에서만 '원내투여'토록 한다.
투여 할 수 있는 환자는 제 8인자 항체 보유 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)로 ▶만12세 이상이면서 체중 40kg 이상, ▶항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상 여력인 경우, ▶최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여하였거나, 면역관용요법에 실패한 케이스 모두를 만족해야 한다.
클로피도그렐(Clopidogre) 먹는약 투약은 사용범위를 초과해 가와사키병 소아 환자에게 급여된다.
제품명은 프리그렐정과 프로빅정, 클로비드정, 클로핀정 등. 투여 대상은 가와사키병 진단 만 18세 이하 소아 환자에 한한다.
▷단독요법은 아스피린 부작용이 있거나, 금기인 경우에 한한다.
▷2제 요법(Aspirin + Clopidogrel)은 혈전위험이 있으면서 직경 5mm이상에서 8mm 미만의 관상동맥류를 동반한 환자로서 와파린을 투여할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율 [INR: International Normalized Ratio] 조절실패 등)다.
▷3제 요법(Aspirin + 항응고제 + Clopidogrel)은 최근 6개월 관상동맥 혈전 과거력이 있으면서, 직경 8mm 이상의 거대동맥류를 동반 환자가 대상이 된다.
프로토픽연고(0.1%, 0.03% 등) 타크로리무스(tacrolimus) 외용제의 연령 관련 허가사항은 현행 2세에서 만 2세로 변경된다.
베노훼럼주 등 철분주사제 투여의 빈혈기준, 임신부 특성 등을 고려해 헤모글로빈 수치, 혈청 페리
틴, 트랜스페린 포화도의 기준을 완화해 급여를 확대한다.
헤모글로빈 수치는 현행 8g/dl 에서 10g/dL(단, 임신부는 11g/dL) 이하로 바뀐다.
헤모콤액 등 액제형 철분제제의 경우 철분주사제 급여 확대에 따라, 1차 약제로서 헤모글로빈 수치, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도의 기준을 완화해 급여한다.
이 밖에 콘드로타이드 등 슬관절강 내 주입용 치료재료 급여기준(선별급여)에 따라 소듐하이알루로네이트(sodium hyaluronate) 제제와의 동일·동시에 투여하지 않도록 개별 고시한다.
또 내달부터 간암의 경동맥화학색전술 시 사용하는 패티오돌주사 2품목의 등재 가 예정돼있다.
리피오돌 울트라액 등 ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제 품명에 '등'을 추가해 급여를 인정, 변비치료제 모비졸로정1mg 등 8품목의 등재가 예정되면서 프루칼로프라이드숙신산염(prucalopride succinate) 경구제 품명에 '등'을 추가 급여 인정한다.
