덱실란트디알 타깃...한미, 장시간 약물방출 기술로 경쟁력 크게 강화
▲한미약품의 팔탄 공장. Global Smart Plant는 공정, 생산, 물류 자동화를 도입, 생산효율성을 증강했다. 또 국내 최대 수준의 R&D에 걸맞게 국내 최초로 연속과립설비 및 Polycap 충전, 레이져 인쇄 등 첨단 생산장비를 도입했다(사진:한미약품).
한미약품이 장시간 약물방출 제어 기술로 반감기를 크게 늘린 PPI 제제의 임상3상을 완료, 허가신청 준비를 마무리 중이다.
26일 약업계에 따르면 에소메졸캡슐(에스오메프라졸스트론튬사수화물)로 관련 시장에서 선두권인 한미약품은 개량신약을 통해, 반감기가 긴 기존의 PPI 제제인 다케다제약의 덱실란트디알(덱스란소프라졸)를 뛰어넘기에 나선다.
한미약품은 그동안 개발해온 소화성궤양치료 개량신약 'HIP1601'의 임상을 최종 완료, 식약처에 허가신청을 위한 데이터를 최종 정리하고 있다.
'HIP1601'는 에스오메프라졸을 대조약으로 임상을 진행했다. 특히 에스오메프라졸의 주 적응증인 미란성위식도역류질환 외에 비미란성위식도역류질환 환자를 대상으로한 임상을 더 진행했다.
한미는 이미 에스오메프라졸의 개량신약인 '에소메졸캡슐'로 국내시장에서 선두권인데, 이는 미국 FDA의 승인을 받은 약물이라는 점도 작용한 것으로 분석된다.
시장조사 전문기관인 유비스트 기준, 작년 한미약품 에소메졸캡슐은 342억원의 원외처방을 기록했다. 이는 오리지널인 넥시움 386억원에 이어 2위이다.
한미약품은 PPI(Proton-pump inhibitor) 계열 에스오메프라졸 시장에서 높은 인지도-약효-안전성 등은 인정받고 있지만, 경쟁약물 보다는 반감기가 짧아 불리했는데, 이번에 경쟁약물 보다 반감기를 눙가하는 개량신약으로 추월을 자신하고 있다.
앞서 '문제'의 짧은 반감기 단점을 개선한 약물이 바로 다케다의 덱실란트디알. 덱실란트는 이중지연 방출 시스템으로 약효를 최대 10~12시간 유지시킨다는 장점이 있는데, 덱실란트디알은 특허존속으로, 아직 후발약이 아직 없다.
한미의 에스오메프라졸은 강한 위식도역류방지 장점에, 반감기를 크게 늘린 제품으로 승부한다면 확실한 경쟁력을 가질 것으로 보고 있다.
현재 위식도역류질환 시장에서는 HK이노엔의 신약 '케이캡'이 돌풍을 일으키고 있어 곧 일본의 다케다를 제치고, HK이노엔 vs 한미약품의 경쟁구도로 갈 것으로 보인다.
