아테넥스, 한미서 먹는약으로 개발한 '오락솔' 2011년 기술수입 지속연구
오락솔, 2/3기 유방암 환자 대상 진행중 I-SPY 2 임상 하위연구에 선정돼
FDA 내년초 오락솔 승인할 듯... 면역항암제와 병용 임상프로젝트에 포함
한미약품이 기술수출한 항암신약 '오락솔'의 새로운 '가능성'이 주목 받을 것으로 보인다.
한미는 내년 초 '오락솔'의 FDA(미국식품의약국의) 승인을 앞두고, 이 약물의 면역항암제와 병용요법이 대규모 임상프로젝트에 포함됨에 따라, 글로벌 신약 시장에서의 입지 강화를 기대하고 있는 분위기 이다.
9일(미국) 한미약품의 파트너사인 아테넥스는 "컨퍼런스콜에서 '오락솔'이 2/3기 유방암 환자 대상으로 진행 중인 I-SPY 2 임상프로그램의 하위 연구에 선정됐다'고 밝혔다.
오락솔은 인간상피증식인자수용체2(HER2) 양성 또는 음성 소견을 나타내는 2/3기 유방암 환자의 수술 보조요법으로서의 가능성을 평가받게된다.
이는 '오락솔' 단독요법이 아닌, GSK가 개발 중인 항PD-1 항체 '도스탈리맙(dostarlimab)'과 병용, '반응평가'를 진행하는 것으로 설계됐다.
2/3기의 고위험 유방암 환자에게 표준요법 외에 임상단계 신약을 추가 투여, 항암화학요법의 효과를 높일 수 있을지를 평가하는 게 주 목적이다.
연구는 병리학적 완전관해율(pCR)을 일차 유효성 평가지표로 설정했다. pCR은 유방암 수술 보조요법의 생존율의 개선 여부를 평가하는 대리지표 이다.
이 외에 치료전, 중간, 이후에 시행한 MRI 검사 결과와 유방암 환자의 예후인 잔류종양부담(RCB) 지수 변화, 이상반응 발생 추이 등을 이차유효성평가지표로 살펴본다.
'오락솔'은 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술수출한 항암신약. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목, 주사용 파클리탁셀을 먹는약으로 전환-흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 효과(흡수율)을 높였다.
아테넥스는 FDA가 전이성 유방암 관련한 '오락솔'의 신약허가신청(NDA)을 접수, 우선심사(Priority Review) 지정하면서 상업화를 본격화 하고 있다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일은 내년 2월 28일까지 이다.
▲ I-SPY 2 임상프로젝트의 오락솔 연구 디자인(아테넥스 자료)
아테넥스는 이번 연구를 계기로 한미약품 '오락솔'의 상업적 가치가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.
I-SPY 2는 비영리단체 퀀텀 립 헬스케어 콜라보레이티브(Quantum Leap Healthcare Collaborative)가 후원, 2010년부터 진행중인 대형 임상시험 프로젝트. 이 콜라보레이티브는 2005년 미국 캘리포니아대학 의학연구자와 실리콘밸리 사업가간의 협력으로 설립됐다.
I-SPY 2에는 UCSF 메디칼센터와 모핏암센터, 에모리의대 등 미국 주요암연구센터 16곳에 소속된 임상의사들이 책임연구자로 참여한다.
초기 임상자료를 근거로 약물에 잘 반응하는 특정 환자층을 선정한 '적응적 임상시험'으로, '오락솔'과 '도스탈리맙' 병용요법 외, MSD의 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙), 사노피의 '리브타요'(성분명 세미플리맙) 등 쟁쟁한 약물들도 하위연구에 포함돼 있다.
글로벌 의학계에서도 주사제 파클리탁셀을 먹는약으로 전환한 '오락솔'의 잠재력을 긍정적인 반응 이다. 이는 정맥주사(IV)인 기존 약물보다 투약이 더 손쉽고, 오랜 기간 치료를 지속할 수 있을 것이라는 기대인 것으로 보인다.
이 I-SPY 2 연구 리더인 유방암 수술 권위자 로라 에서먼(Laura Esserman) 박사(UCSF)는 "먹는 파클리탁셀 포함, 병용요법 도입으로 완전반응(CR)에 도달하는 환자 비율이 높아질 것"으로 기대했다.
그는 "복용 편의성, 내약성을 개선한 탁산(taxane) 계열의 먹는 항암제가 유방암 치료의 백본(back-bone)으로 도입되며, 독성반응을 낮추는 데 기여할 것"으로 내다봤다.
아테넥스의 최고 의료책임자(CMO)인 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 박사는 "오락솔이 FDA 우선심사 지정에 이어 I-SPY 2에의 참여가 기쁘다. 병용 파트너인 GSK를 비롯, 모든 연구관계자들과 적극적으로 협력하겠다"면서 "내년 초 FDA 허가에 대비, 발매에 총력을 기울이고 있다"고 말했다.
