6년간 PMS…국내 첫 선, 시장 복합제변화 예고
종근당, 탐스로신+타다라필 결합 3상 임상 시험
동국, 두타스테리드+타다라필 복합제 3상 진입
GSK의 전립선비대증치료제 약물인 '아보다트(두타스테리드)'와 탐스로신의 복합제가 국내에 선보인다. 이는 FDA와 EMA와 승인후 10년만 이다.
국내 전립선비대증 치료제 시장에서는 두 제제의 병용처방이 늘고 있는 추세인데, 이번 복합제 출시는 이 기존 단일 중심의 국내시장 구도에 큰 변화를 가져 올 것으로 보인다.
18일 식약처는 GSK(글락소스미스클라인)의 '듀오다트캡슐'을 품목 허가했다. 듀오다트캡슐은 두타스테리드와 탐스로신염산염 결합 복합제, 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료제 이다.
하루 한 캡슐을 매일 식후 30분에 복용하면되는데, 이 약은 이중 5α-환원효소 억제제(5-ARI)인 두타스테리드와 α1a-아드레날린 수용체 차단제인 탐스로신염산염 두 가지 약물의 복합제로, 전립선비대증 환자의 증상 개선의 상호보완적 작용기전을 가진다.
무려 4년간 4844명의 전립선비대 환자를 대상으로 진행한 임상시험(CombAT)에서 두타스테리드-탐스로신 병용투여군은 투여 2년째 국제 전립선 증상점수(IPSS)에서 둘 중 한가지 성분을 단독으로 사용한 경우보다 우월한 증상 개선을 나타낸 것으로 보고됐다.
이에 EMA(유럽식약청)는 2010년 4월, FDA(미국 식품의약국)는 같은해 6월 승인했다. 이들 두 기관이 승인한지 만 10년만에 국내에는 선보이게 되는 것 이다.
한편 식약처는 듀오다트캡슐을 2027년 5월 17일까지 재심사 대상으로 지정했는데, 재심사가 종료될 때까지 동일성분의 제네릭약물은 진입할 수 없게 된다.
국내 제약사들도 전립선비대증 치료 복합제에 나서고 있는데 아직 제품은 내놓지 못했지만, 3상까진 진척시켰다.
종근당은 탐스로신과 타다라필 결합으로 3상 임상시험 중, 동국제약은 두타스테리드와 타다라필 결합 복합제의 3상에 진입한 단계까지 진척시켰다.
또 일동제약, 제일약품은 탐스로신-솔리페나신 복합제의 임상을 완료했고, 최근에는 탐스로신과 미라베그론 복합제 개발을 위해 동구바이오제약+경동제약이 3상까지 진입시켰다. 다만 한미약품이 수출용으로 2017년 허가를 받았지만, 작년 8월 취하한 바 있다.
국내 전립선비대증치료제 시장 규모는 약 4000억원으로 추산된다. 시장은 탐스로신 등 오리지널약물을 보유한 아스텔라스가 주도히고 있는데, 벌써 부터 순식간에 GSK의 복합제가 1위에 등극할 것이라는 전망이 나오고 있다.
GSK가 개발한 두타스테리드 제제는 양성 전립선 비대증 치료뿐만 아니라 남성형 탈모 치료로도 사용도고 있다.
