"R&D-글로벌 신약 발목잡는 독소 '관리조항' 없애달라"
제네릭 등재, 기존 약가 53.55% 인하적용은 "신약 포기"
국산 신약의 글로벌 진출 동력 확보를 위한 급여약가 우대 필요론이 최근 약업계서 강력히 제기되고 있다.
23일 약업계에 따르면 최근 일부 제약바이오기업들은 "신약 연구개발 투자에 막대한 비용이 투자되고, 실패할 경우 데미지가 큰 점, 글로벌 접근에 엄청난 비용이 투여되는 점을 감안, 합리적 경제성 평가가 필요하다"며 국무조정실에 '개선안'을 건의했다.
약업계는 이 건의에서 "대체약제의 제네릭 등재로 53.55% 인하된 가격을 신약에 반영하고 있는 현행 약가 제도는 수출약가에 심각한 부정적 영향을 미치고, 결국 글로벌 신약창출에도 부정적인 영향
을 미치게될 것"이라며 '애로'를 호소했다.
▲ inno.N '케이캡'
한 예로 HK.inno.N이 개발-성공한 국산신약 30호인 케이캡의 경우 출시 1년 만에 700억원의 처방액
을 기록했고, 글로벌 시장에 수출에 성공하는 등 청신호가 확인되고 있는 점을 들었다.
'케이캡'의 경우 이미 중국 뤄신에 정제로 수출한데 이어, 주사제 기술수출에 나서고 있으며, 중국에서는 10년내 7000억원 매출을 기대하고 있다.
특히 중국 뤄신엔 1100억 수준의 기술수출까지 계약했고, 멕시코 등 중남미 17개국을 대상으로 1000억원 규모의 라이선스 계약도 체결하는 등의 성과를 올리고 있다.
그런데 "국내 약가환경은 이 같은 글로벌 신약 가능성을 막고 있다"고 업계는 지적한다.
케이캡의 약가-평가기준은 2016년에 한시적으로 허용된 [글로벌 진출 신약 약가평가] 조건에 기반을 두고 있다. 규정은 국산 신약의 글로벌 경쟁력을 높여 주겠다는 취지에서 만들어졌다.
그러나 이 국산 신약은 결국 제네릭이 등재로 53.55%로 낮아지게 될 수 밖에 없는데, 약업계는 이 같은 구조에 대해 수출 약가는 국내 약가가 출발 '선'이 된다는 점에서 많은 비용이투자되고, 뛰어난 약효임에도 결국 '글로벌 수지'에 실패할 수밖에 없다고 지적한다.
케이캡은 허가 당시 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약. 이는 ▶국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우, ▶혁신형 제약기업 또는 준하는 제약기업이 개발한 경우, ▶국내에서 임상시험(1상 이상) 수행, ▶외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(1년간 적용을 유예)를 모두 충족함으로써 국산 신약우대 약가를 적용받았다.
케이캡은 10여년의 연구끝에 성공한 미란성 위식도역류질환·비미란성 위식도역류질환 적응증을 인정받은, 이 부문 첫 세계 최초의 신약이고, 빠른 효과에 야간 위산분비 억제 효과까지 갖는 등 PPI계열의 한계를 극복한 글로벌 신약이다.
케이캡은 한시적으로 존재했던 국내 개발 신약 가산제를 적용·혜택을 받은 첫 사례인데, 한미 FTA '자국 산업 특혜에 따른 외국기업 권리·이익 침해 우려' 독소조항 영향으로 지금은 이 기준(규정)이 폐지된 상태로 상대적 불익을 받을 수 없돼 있다.
이에 약업계는 "대체약물 신규 진입에 따른 경제성 평가 판단기준(ICER/최저선)에 대한 효율-합리적인 약가산정(조정)이 필요하다"고 지적한다.
실제로 케이캡과 동일기전의 경쟁약물인 대웅제약 항궤양제 펙수프라잔이 있다.
펙수프라잔은 차세대 위산분비억제제로 불리는 P-CAB 계열 약물. 국내에서는, 선발인 HK.inno.N의 케이캡(테고프라잔)외에 다케다 보신티(보노프라잔)가 허가를 받았다.
펙수프라잔은 케이캡에 이은 두 번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 제제. 임상지연으로 케이캡(2019년 시판) 보다 2년여 출시가 늦어진 상황 이다.
약업계는 이 같은 글로벌 가능 신약은 ▷기존의 국내기준 적용이 아닌 새로운 약가기준 적용, ▷다음신약 개발에 밑거름이 될 수 있게하고, ▷약가 깎기가 아닌 희망약가 내지는 적정약가를 주고, ▷차라리 별개적용의 세제 적용, 글로벌 신약으로 육성하는 게 국내외 이해관계자 모두를 위하는 길리 될 것이라고 지적 한다.
