뇌졸중 발생후 12시간 이내 혈전 제거 수술 환자
급성 허혈성 뇌졸중 환자 개선-뇌세포 보호 검증
▲경기도 용인시 기흥구 용구대로1855번길 23에 위치한 지엔티파마 사옥. 신약 임상을 홍보하는 플렌카드로 의지를 대외에 알리고 있다.
식약처가 지엔티파마(GNT)의 뇌졸중 신약 임상 3상을 승인했다.
임상3상은 곧 이은 제품 출시를 의미하는데, 뇌졸중 신약으로 국내3상은 지엔티파마가 처음이다.
25일 식품의약품안전처 임상 허가현황에 따르면 지엔티파마는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 넬로넴다즈의 유효성과 안전성을 평가하는 임상3상을 승인 받았다.
이 3상은 뇌졸중 발생후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 '넬로넴다즈'의 장애 개선 효과와 뇌세포 보호를 검증하는 것이다.
뇌졸중의 3대 평가 '척도'는 mRS(장애 평가), BI(일상생활 평가), NIHSS(뇌졸중 환자의 신경학적 장애 평가)로, 이의 개선효과를 검증하며, MRI 영상으로 뇌신경세포의 '보호효과'를 확인하는 것으로, 객관적이고, 우수한 결과 나온다면, 의과학적인 면에서 최소한 국내서만이라도 센세이션을 불러 일으킬 수 있을 것으로 보인다.
3상은 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 중증 허혈성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 내원 초기 CT, 혹은 MR 영상을 기초, 진행한다.
지엔티파마는 자사 '넬로넴다즈'는 이미 미국, 중국에서 진행한 임상 1상에 이어, 국내진행 임상 2상에서 재관류 치료를 받는 447명의 환자에서 위약대비 '넬로넴다즈'는 장애의 개선 효과가 눈에 띄게 확인됐다고 밝힌다.
현재 중국에서는 8시간 이내에 혈전용해제를 투여받는 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험이 진행되고 있고, 국내에서는 이번에 12시간 이내에 혈전제거수술을 받는 중증 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 이번에 3상 임상을 진행하게 된다고 밝혔다.
한편 지엔티파마는 넬로넴다즈의 글로벌시장 진출을 위한 신규 특허를 미국과 국제특허(PCT)에 출원 한 바 있다.
지엔티파마는 뇌신경과학, 약리학, 안과학 및 세포생물학 분야 8명의 교수들이 1998년에 설립한 벤처회사로 동물약에도 투자하고 있으며, 상장을 추진하고 있다.
