'레이저티닙(얀센 제품명)' 글로벌 임상 4건 동시 가동
▲렉라자
얀센이 유한양행으로 부터 도입한 항암신약 '레이저티닙(한국 제품명: 렉라자 )'의 글로벌화에 속도를 가하고 있다.
이는 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법 3상임상을 한지 10개월 여만의 새로운 3상임상 시도로 얀센이 막대한 비용을 투입, '레이저티닙'의 글로벌 임상 4건을 동시 가동함으로써, 시장을 확신하고 있는것으로 보인다.
30일(한국시각) 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 게재된바에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상 임상시험계획을 신규 등록했다.
이는 작년 10월에 착수한 MARIPOSA 3상임상시험의 후속 연구 이다.
EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R '치환변이' 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법 활용의 새로운 가능성 모색으로 보인다.
'레이저티닙'과 같은 치료기전의 아스트라제네카의 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) '타그리소'(성분명 오시머티닙) 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 모집한 다음, ▶레이저티닙+아미반타맙+카보플라틴+페메트렉시드 4제요법과 ▶카보플라틴+페메트렉시드 2제요법 ▶아미반타맙+카보플라틴+페메트렉시드 3제요법 등 모두 3개 그룹의 치료반응을 평가하는 것 이다.
일차유효성평가 변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)이다. 이차유효성평가변수로는 전체생존기간(OS)과 반응지속기간(DoR), 후속치료(Subsequent Therapy)로 전환된 기간, 두개강 내 무진행 생존기간(PFS), 이상반응 발생건수 등을 체크한다.
이에 얀센은 오는 10월부터 피험자 모집을 시작, 2025년 11월까지 완료하겠다는 일정을 제시했다. 피험자 '모집단'의 목표는 500명 이다.
얀센은 이 같이 '레이저티닙' 관련 글로벌 임상 4건을 동시 가동에 나서는 가운데, 원개발사인 유한양행은 '레이저티닙' 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER 301 3상임상을 진행 중이다.
미국 메모리얼슬로언케터링암센터가 EGFR 변이 비소세포폐암 중 뇌전이를 동반한 환자에 초점을 맞춰 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법의 효능을 평가하는 2상임상도 개시를 앞두고 있다.
'레이저티닙' 단독 또는 병용요법을 평가 중이거나, 개시를 앞둔 글로벌 임상시험은 6건으로 늘어난 것이다.
'레이저티닙'은 올 1월 우리 식품의약품안전처로부터 허가받은 국내 개발 31번째 신약 '렉라자'의 성분약물이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해, 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전이다. 올 7월부터 국내 건강보험급여 약에 진입, 국내 주요 상급종합병원에서 처방되고 있다.
유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍과의 계약을 통해 '레이저티닙' 글로벌 판권(한국 제외)을 이전했다. 최대 12억500만달러를 보장받는 조건으로, 반환 의무없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다.
이후 1억달러 상당의 마일스톤(단계별기술료) 등 총 1억5000만달러를 확보했다. 계약에 따라 FDA 허가 등 상업화 까지 10억5500만달러 상당의 마일스톤 수취 가능성이 남아 있다.
얀센은 유한양행으로부터 '레이저티닙' 판권을 도입한 이후 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계의 병용요법까지로 확장, 순조롭게 전개 중 이다.
작년 10월부터는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R '치환변이' 소견의 국소진행성, 전이성 비소세포폐암 환자 대상의 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법과 경쟁약물인 '타그리소'를 비교하는 MARIPOSA 3상임상에 돌입했었다.
미국, 중국, 캐나다, 브라질, 프랑스, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 대만 등 해외 여러 국가에서 피험자모집이 순조로운 것으로 전해진고 있다. MARIPOSA 연구를 시작한지 10개월 여만에 MARIPOSA-2 연구에 돌입, 상업화 의지가 있음을 보여주고 있다.
한편 유한양행은 '렉라자' 국내발매 IR행사에서 "연간 10억달러(1조1000억원) 이상의 매출을 내는 글로벌 제품으로 키우겠다"는 중장기 목표를 제시하는 등 의욕과 자신감을 동시에 보였다.
유한은 얀센을 통한 수입에서 "2023년까지 '레이저티닙'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다고 예고"한 것에서도 기대를 갖는다.
'레이저티닙'과의 병용을 활발하게 진행 중인 이중항암항체 '아미반타맙'이 지난 5월 '리브레반트'란 제품명으로 FDA 허가를 받으면서, 상업화 가능성은 더 높아진 것으로 보인다.
다음달 온라인으로 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서는 이 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법 관련 최신 임상 결괴과를 앞두고 있는데, 이는 세계 제약업계로 부터 주목받고 있는 것으로 알려지고 있다.
