셀트리온은 결장직장암 치료제 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러인 자사 'CT-P16'의 품목허가를 우리 식품의약품안전처와 미국 FDA(식품의약국)에 제출을 완료했다.
1일 셀트리온에 따르면 2018년부터 유럽·남미·아시아 20여개국에서 총 689명을 대상으로 진행한 'CT-P16'의 글로벌 임상이 마무리 됐다.
바이오시밀러 'CT-P16는 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양국 허가기관에 승인을 신청했다.
셀트리온은 향후 유럽 등에도 허가를 신청할 방침이다. 오리지널인 아바스틴은 거의 모든 국가에서 물질특허가 만료돼있어 'CT-P16'의 한국-미국의 승인이 완료되면 내년 하반기부터 제품을 내놓는 다는 계획이다
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셀트리온은 CT-P16의 허가를 확보한후, 항체의약품 노하우를 토대로 원가경쟁력을 활용, 시장에 안착시킨다는 전략이다.
셀트리온은 자사 CT-P16이 출시되면 기존의 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째의 항암 항체 바이오시밀러를 확보, 항암 항체치료제에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.
[CT-P16]는 오리지널인 로슈 아바스틴의 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제와 동일 적응증을 갖는다.
2020년 아이큐비아 집계에 따르면 이들 적응증의 글로벌 시장 규모는 7조7000억원, 이 가운데 미국이 약 4조원으로 절대 비중, 한국은 1200억원 규모 이다.
셀트리온의 바이오시밀러은 올 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%의 시장을 점유하고 있다. 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽시장 점유 1위를 유지하고 있으며, 미국시장에선 올해 상반기 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록했다.
셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 'CT-P39(졸레어 바이오시밀러)'와 골다공증 치료제 'CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)', 안과질환 치료제 'CT-P42(아일리아 바이오시밀러)', 자가면역질환 치료제 'CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)' 등의 글로벌 임상 3상도 진행 중 이다.
이 회사는 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 확보한다는 전략 이다.
